Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application - 2019_33
13 décembre 2019 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application
Les participants effectueront une tâche d'écoute dans un environnement réverbérant simulé.
Les participants sont assis et invités à regarder une croix de fixation pendant qu'une phrase est jouée.
Les phrases sont variées en ce qui concerne leur débit de parole.
Pendant l'écoute des phrases, la dilatation de la pupille du participant est mesurée au moyen de la pupillométrie qui est une mesure physiologique non invasive.
Les participants sont invités à répéter les phrases à haute voix.
À intervalles fixes, des évaluations subjectives sont recueillies en demandant aux participants de déplacer un curseur à l'écran à l'aide d'un contrôleur de jeu.
Deux programmes d'aides auditives seront comparés, l'un destiné à la perception de la parole dans le calme et l'autre à la réduction de la réverbération dans les environnements réverbérants.
L'étude est conçue comme factorielle, avec 2 débits de parole, 2 simulations de salle et 2 programmes d'aide auditive.
Les mêmes conditions seront retestées une fois après un minimum d'un jour.
Une étude pilote déterminera les débits de parole appropriés en appliquant un factoriel différent, avec 4 débits de parole, 2 simulations de salle et 1 programme d'aide auditive.
Les participants remplissent toutes les conditions (intra-sujets) dans une session expérimentale qui dure environ 1 heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Perte auditive légère à modérée/sévère (N2-N4)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aide auditive sans annulation de réverbération (no_RevC)
Aide auditive sans annulation de réverbération (RevC)
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Chaque participant sera équipé des 2 principes de changement de son différents sur la même aide auditive, enregistrés dans 2 programmes manuels (garantit exactement la même compensation de perte auditive pour chaque intervention).
Le principe de l'annulateur de réverbération est un algorithme de traitement du son pour supprimer la réverbération d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
La condition de comparateur actif est sans principe d'annulation de réverbération activé.
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Expérimental: : Annulateur de réverbération de prothèse auditive activé (RevC_1)
Annuleur de réverbération de prothèse auditive activé (RevC_1)
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Chaque participant sera équipé des 2 principes de changement de son différents sur la même aide auditive, enregistrés dans 2 programmes manuels (garantit exactement la même compensation de perte auditive pour chaque intervention).
Le principe de l'annulateur de réverbération est un algorithme de traitement du son pour supprimer la réverbération d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole.
La condition expérimentale applique l'annulateur de réverbération et devrait fournir un avantage dans les simulations de salle réverbérante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les dilatations pupillaires liées aux événements (ERPD)
Délai: 4 semaines
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Les dilatations des pupilles seront enregistrées par le participant lors de l'exécution des tâches auditives.
Des analyses seront effectuées par rapport à la ligne de base pré-essai (mesurée une seconde avant le début du stimulus), afin de tenir compte des différences d'activité physiologique de base.
Il est prévu d'analyser les dilatations pupillaires liées aux événements.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de phrase d'Oldenbourg
Délai: 4 semaines
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1. Mots correctement rappelés : les mots répétés par les participants sont enregistrés et le pourcentage de mots correctement rappelés est calculé.
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4 semaines
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évaluation subjective
Délai: 4 semaines
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Évaluations subjectives : à l'aide d'une manette de jeu, les participants évaluent la difficulté des phrases et l'effort d'écoute sur une échelle visuelle analogique.
L'échelle est continue et va de la difficulté/effort minimal à maximal.
La position du curseur sur l'échelle est ensuite utilisée pour calculer un pourcentage de 0 à 100 % de difficulté/effort.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de création de piste non verbal A et B
Délai: 1 semaine
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Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
Les données, servant de mesure de résultat, sont le temps nécessaire pour terminer l'ensemble en secondes
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .