Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2019_33
13 december 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning
Deltagarna kommer att slutföra en lyssningsuppgift i en simulerad ekomiljö.
Deltagarna sätts och instrueras att titta på ett fixeringskors medan en mening spelas.
Meningarna varierar med avseende på deras talhastighet.
Medan deltagaren lyssnar på meningarna mäts pupillvidgningen med hjälp av pupillometri som är en icke-invasiv fysiologisk mätning.
Deltagarna uppmanas att upprepa meningarna högt.
Med fasta intervall samlas subjektiva betyg in genom att be deltagarna att flytta ett skjutreglage på skärmen med hjälp av en spelkontroll.
Två hörapparatprogram kommer att jämföras, det ena avsett för taluppfattning i tysthet och det andra för att minska efterklangen i efterklangsmiljöer.
Studien är utformad som faktoriell, med 2 talhastigheter, 2 rumssimuleringar och 2 hörapparatprogram.
Samma förhållanden kommer att testas igen en gång efter minst en dag.
En pilotstudie kommer att fastställa lämpliga talhastigheter genom att använda en annan faktor, med 4 talhastigheter, 2 rumssimuleringar och 1 hörapparatprogram.
Deltagarna genomför alla villkor (inom ämnena) i en experimentsession som varar cirka 1 timme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ytteröra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Lätt-måttlig/svår (N2-N4) hörselnedsättning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
- Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- Massivt begränsad fingerfärdighet
- Kända psykiska problem
- Kända centrala hörselstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hörapparat utan reverberation Canceller (no_RevC)
Hörapparat utan reverberation Canceller (RevC)
|
Varje deltagare kommer att förses med 2 olika ljudförändringsprinciper på samma hörapparat, sparade i 2 manuella program (säkerställer exakt samma hörselnedsättningskompensation för varje intervention).
Reverberation Canceller-principen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort efterklang från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
Det aktiva komparatorvillkoret är utan efterklangsavstängningsprincipen aktiverad.
|
|
Experimentell: : Hörapparatreverberation Canceller aktiverad (RevC_1)
Hörapparatreverberation Canceller aktiverad (RevC_1)
|
Varje deltagare kommer att förses med 2 olika ljudförändringsprinciper på samma hörapparat, sparade i 2 manuella program (säkerställer exakt samma hörselnedsättningskompensation för varje intervention).
Reverberation Canceller-principen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort efterklang från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten.
Det experimentella villkoret tillämpar efterklangssläckaren och förutspås ge en fördel i rumssimuleringar med efterklang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i händelserelaterade pupillutvidgningar (ERPD)
Tidsram: 4 veckor
|
Pupillvidgningar kommer att registreras från deltagaren under utförandet av de auditiva uppgifterna.
Analyser kommer att utföras i förhållande till baslinjen före försöket (uppmätt en sekund innan stimulansen börjar), för att ta hänsyn till skillnader i fysiologisk baslinjeaktivitet.
Det är planerat att analysera händelserelaterade-pupillvidgningar.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oldenburg-satstest
Tidsram: 4 veckor
|
1. Ord som återkallas korrekt: ord som upprepas av deltagarna loggas och andelen ord som återkallas korrekt beräknas.
|
4 veckor
|
|
subjektivt betyg
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva betyg: med hjälp av en spelkontroll bedömer deltagarna svårighetsgraden för meningarna och lyssnaransträngningen på en visuell analog skala.
Skalan är kontinuerlig och sträcker sig från minimal till maximal svårighet/ansträngning.
Markörens position på skalan används sedan för att beräkna en procentsats från 0-100 % svårighet/ansträngning.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-verbal spårbildningstest A & B
Tidsram: 1 vecka
|
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, tar några sekunder att slutföra uppsättningen
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2019_33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .