Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения - 2019_33
13 декабря 2019 г. обновлено: Sonova AG
Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения
Участники выполнят задание на прослушивание в смоделированной реверберационной среде.
Участников усаживают и просят смотреть на фиксирующий крест во время воспроизведения предложения.
Предложения различаются по скорости речи.
Во время прослушивания предложений расширение зрачка участника измеряется с помощью пупиллометрии, которая является неинвазивным физиологическим измерением.
Участников просят повторить предложения вслух.
Через фиксированные промежутки времени собираются субъективные оценки, когда участников просят переместить ползунок на экране с помощью игрового контроллера.
Будут сравниваться две программы для слуховых аппаратов, одна из которых предназначена для восприятия речи в тишине, а другая — для уменьшения реверберации в условиях реверберации.
Исследование разработано как факторное, с 2 темпами речи, 2 комнатными симуляциями и 2 программами для слуховых аппаратов.
Те же условия будут повторно проверены один раз минимум через один день.
Пилотное исследование определит соответствующую скорость речи, применяя другой факториал, с 4 скоростями речи, 2 симуляциями комнаты и 1 программой слухового аппарата.
Участники выполняют все условия (внутри субъектов) за одну экспериментальную сессию, которая длится около 1 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровое наружное ухо (без предшествующих хирургических вмешательств)
- Умение добросовестно заполнять анкету
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Легкая-умеренная/тяжелая (N2-N4) потеря слуха
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Известные центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слуховой аппарат без подавителя реверберации (no_RevC)
Слуховой аппарат без подавителя реверберации (RevC)
|
Каждому участнику будут установлены 2 различных принципа изменения звука на одном и том же слуховом аппарате, сохраненные в 2 ручных программах (обеспечивает одинаковую компенсацию потери слуха для каждого вмешательства).
Принцип подавления реверберации представляет собой алгоритм обработки звука для удаления реверберации из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта.
Состояние активного компаратора без включенного принципа подавления реверберации.
|
|
Экспериментальный: : Подавитель реверберации слухового аппарата включен (RevC_1)
Подавитель реверберации слухового аппарата включен (RevC_1)
|
Каждому участнику будут установлены 2 различных принципа изменения звука на одном и том же слуховом аппарате, сохраненные в 2 ручных программах (обеспечивает одинаковую компенсацию потери слуха для каждого вмешательства).
Принцип подавления реверберации представляет собой алгоритм обработки звука для удаления реверберации из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта.
В экспериментальных условиях применяется подавитель реверберации, и предполагается, что он будет полезен при моделировании реверберационных помещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в расширении зрачков, связанных с событием (ERPD)
Временное ограничение: 4 недели
|
Расширение зрачков будет записано у участника во время выполнения слуховых заданий.
Анализы будут проводиться относительно исходного уровня до начала испытаний (измеренного за одну секунду до начала действия стимула), чтобы учесть различия в исходной физиологической активности.
Планируется проанализировать связанное с событием расширение зрачков.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ольденбургский тест предложений
Временное ограничение: 4 недели
|
1. Правильно воспроизведенные слова: слова, повторенные участниками, регистрируются, и процент правильно воспроизведенных слов рассчитывается.
|
4 недели
|
|
субъективный рейтинг
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективные оценки: с помощью игрового контроллера участники оценивают сложность предложений и усилия по прослушиванию по визуальной аналоговой шкале.
Шкала является непрерывной и варьируется от минимальной до максимальной сложности/усилия.
Затем положение курсора на шкале используется для расчета процента от 0 до 100% сложности/усилия.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невербальный тест A и B по прокладке следов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест прокладки маршрута — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Данные, служащие мерой результата, представляют собой время завершения набора в секундах.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2019_33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .