- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167735
Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación - 2019_33
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación
Los participantes completarán una tarea de escucha en un entorno reverberante simulado.
Los participantes se sientan y se les indica que miren una cruz de fijación mientras se reproduce una oración.
Las oraciones son variadas con respecto a su velocidad de habla.
Mientras escucha las oraciones, la dilatación de la pupila del participante se mide por medio de pupilometría, que es una medida fisiológica no invasiva.
Se pide a los participantes que repitan las oraciones en voz alta.
A intervalos fijos, las calificaciones subjetivas se recopilan pidiendo a los participantes que muevan un control deslizante en pantalla con un controlador de juego.
Se compararán dos programas de audífonos, uno destinado a la percepción del habla en ambientes silenciosos y el otro para reducir la reverberación en entornos reverberantes.
El estudio está diseñado como factorial, con 2 velocidades de habla, 2 simulaciones de sala y 2 programas de audífonos.
Las mismas condiciones se volverán a probar una vez después de un mínimo de un día.
Un estudio piloto determinará las tasas de habla apropiadas mediante la aplicación de un factorial diferente, con 4 tasas de habla, 2 simulaciones de sala y 1 programa de audífonos.
Los participantes completan todas las condiciones (dentro de los sujetos) en una sesión experimental que dura alrededor de 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pérdida auditiva leve-moderada/grave (N2-N4)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos auditivos centrales conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Audífono sin cancelador de reverberación (no_RevC)
Audífono sin cancelador de reverberación (RevC)
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Cada participante recibirá los 2 principios de cambio de sonido diferentes en el mismo audífono, guardados en 2 programas manuales (garantiza exactamente la misma compensación de pérdida auditiva para cada intervención).
El principio de cancelador de reverberación es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar la reverberación de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
La condición de comparador activo es sin el principio de cancelador de reverberación habilitado.
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Experimental: : Cancelador de reverberación de audífono habilitado (RevC_1)
Cancelador de reverberación de audífono habilitado (RevC_1)
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Cada participante recibirá los 2 principios de cambio de sonido diferentes en el mismo audífono, guardados en 2 programas manuales (garantiza exactamente la misma compensación de pérdida auditiva para cada intervención).
El principio de cancelador de reverberación es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar la reverberación de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla.
La condición experimental aplica el cancelador de reverberación y se prevé que proporcione un beneficio en las simulaciones de salas reverberantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las dilataciones de la pupila relacionadas con eventos (ERPD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se registrarán las dilataciones pupilares del participante durante la realización de las tareas auditivas.
Los análisis se llevarán a cabo en relación con la línea de base previa a la prueba (medida un segundo antes del inicio del estímulo), para tener en cuenta las diferencias en la actividad fisiológica de la línea de base.
Está previsto analizar las dilataciones pupilares relacionadas con eventos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de oraciones de Oldenburg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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1. Palabras recordadas correctamente: las palabras repetidas por los participantes se registran y se calcula el porcentaje de palabras recordadas correctamente.
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4 semanas
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calificación subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificaciones subjetivas: utilizando un controlador de juego, los participantes califican la dificultad de las oraciones y el esfuerzo de escucha en una escala analógica visual.
La escala es continua y varía de mínima a máxima dificultad/esfuerzo.
La posición del cursor en la escala se usa para calcular un porcentaje de 0 a 100 % de dificultad/esfuerzo.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de creación de rastros no verbales A y B
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar el conjunto en segundos.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2019_33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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