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Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación - 2019_33

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Sonova AG

Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación

Los participantes completarán una tarea de escucha en un entorno reverberante simulado. Los participantes se sientan y se les indica que miren una cruz de fijación mientras se reproduce una oración. Las oraciones son variadas con respecto a su velocidad de habla. Mientras escucha las oraciones, la dilatación de la pupila del participante se mide por medio de pupilometría, que es una medida fisiológica no invasiva. Se pide a los participantes que repitan las oraciones en voz alta. A intervalos fijos, las calificaciones subjetivas se recopilan pidiendo a los participantes que muevan un control deslizante en pantalla con un controlador de juego. Se compararán dos programas de audífonos, uno destinado a la percepción del habla en ambientes silenciosos y el otro para reducir la reverberación en entornos reverberantes. El estudio está diseñado como factorial, con 2 velocidades de habla, 2 simulaciones de sala y 2 programas de audífonos. Las mismas condiciones se volverán a probar una vez después de un mínimo de un día. Un estudio piloto determinará las tasas de habla apropiadas mediante la aplicación de un factorial diferente, con 4 tasas de habla, 2 simulaciones de sala y 1 programa de audífonos. Los participantes completan todas las condiciones (dentro de los sujetos) en una sesión experimental que dura alrededor de 1 hora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stäfa, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
  • Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Pérdida auditiva leve-moderada/grave (N2-N4)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
  • Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
  • Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
  • Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
  • Destreza masivamente limitada
  • Problemas psicológicos conocidos
  • Trastornos auditivos centrales conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Audífono sin cancelador de reverberación (no_RevC)
Audífono sin cancelador de reverberación (RevC)
Cada participante recibirá los 2 principios de cambio de sonido diferentes en el mismo audífono, guardados en 2 programas manuales (garantiza exactamente la misma compensación de pérdida auditiva para cada intervención). El principio de cancelador de reverberación es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar la reverberación de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla. La condición de comparador activo es sin el principio de cancelador de reverberación habilitado.
Experimental: : Cancelador de reverberación de audífono habilitado (RevC_1)
Cancelador de reverberación de audífono habilitado (RevC_1)
Cada participante recibirá los 2 principios de cambio de sonido diferentes en el mismo audífono, guardados en 2 programas manuales (garantiza exactamente la misma compensación de pérdida auditiva para cada intervención). El principio de cancelador de reverberación es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar la reverberación de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla. La condición experimental aplica el cancelador de reverberación y se prevé que proporcione un beneficio en las simulaciones de salas reverberantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las dilataciones de la pupila relacionadas con eventos (ERPD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se registrarán las dilataciones pupilares del participante durante la realización de las tareas auditivas. Los análisis se llevarán a cabo en relación con la línea de base previa a la prueba (medida un segundo antes del inicio del estímulo), para tener en cuenta las diferencias en la actividad fisiológica de la línea de base. Está previsto analizar las dilataciones pupilares relacionadas con eventos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de oraciones de Oldenburg
Periodo de tiempo: 4 semanas
1. Palabras recordadas correctamente: las palabras repetidas por los participantes se registran y se calcula el porcentaje de palabras recordadas correctamente.
4 semanas
calificación subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Calificaciones subjetivas: utilizando un controlador de juego, los participantes califican la dificultad de las oraciones y el esfuerzo de escucha en una escala analógica visual. La escala es continua y varía de mínima a máxima dificultad/esfuerzo. La posición del cursor en la escala se usa para calcular un porcentaje de 0 a 100 % de dificultad/esfuerzo.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de rastros no verbales A y B
Periodo de tiempo: 1 semana
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar el conjunto en segundos.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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