A hallókészülékekben alkalmazott új hangváltozási elvek értékelése alkalmazásuk meghatározásához – 2019_33
2019. december 13. frissítette: Sonova AG
A hallókészülékekben alkalmazott újszerű hangváltozási elvek értékelése alkalmazásuk meghatározásához
A résztvevők egy hallgatási feladatot hajtanak végre szimulált visszhangos környezetben.
A résztvevők leülnek, és utasítják őket, hogy nézzenek egy rögzítő keresztet egy mondat lejátszása közben.
A mondatok beszédsebessége szerint változnak.
A mondatok hallgatása közben a résztvevő pupillatágulatát pupillometriával mérjük, amely egy non-invazív fiziológiai mérés.
A résztvevőket arra kérik, hogy hangosan ismételjék vissza a mondatokat.
Rögzített időközönként szubjektív értékeléseket gyűjtenek össze úgy, hogy megkérik a résztvevőket, hogy mozgassanak egy csúszkát a képernyőn egy játékvezérlő segítségével.
Két hallókészülék-programot fognak összehasonlítani, az egyiket a csendes beszédészlelésre, a másikat pedig a visszhangos környezetben való visszhang csökkentésére szánják.
A tanulmányt faktoriálisnak tervezték, 2 beszédsebességgel, 2 szobaszimulációval és 2 hallókészülék-programmal.
Ugyanezeket a feltételeket legalább egy nap elteltével egyszer újra teszteljük.
Egy kísérleti tanulmány meghatározza a megfelelő beszédsebességet egy eltérő faktoriális alkalmazásával, 4 beszédsebességgel, 2 szobaszimulációval és 1 hallókészülék-programmal.
A résztvevők az összes feltételt (az alanyokon belül) egy kísérleti munkamenetben teljesítik, amely körülbelül 1 óráig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stäfa, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
- Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Enyhe-közepes/súlyos (N2-N4) halláskárosodás
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Ismert központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hallókészülék visszhangszűrő nélkül (no_RevC)
Hallókészülék visszhangszűrő nélkül (RevC)
|
Minden résztvevő 2 különböző hangváltoztatási elvvel rendelkezik ugyanazon a hallókészüléken, 2 manuális programba mentve (pontosan ugyanazt a halláskárosodás kompenzációját biztosítja minden beavatkozásnál).
A Reverberation Canceller elve egy hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a visszhangot a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
Az aktív komparátor feltétele nincs engedélyezve a Reverberation Canceller elvnek.
|
|
Kísérleti: : A hallókészülék visszhangcsillapítója engedélyezve (RevC_1)
A hallókészülék visszhangcsillapítója engedélyezve (RevC_1)
|
Minden résztvevő 2 különböző hangváltoztatási elvvel rendelkezik ugyanazon a hallókészüléken, 2 manuális programba mentve (pontosan ugyanazt a halláskárosodás kompenzációját biztosítja minden beavatkozásnál).
A Reverberation Canceller elve egy hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a visszhangot a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
A kísérleti feltétel a Reverberation Cancellert alkalmazza, és az előrejelzések szerint előnyös lesz a visszhangzó szobaszimulációkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az eseményhez kapcsolódó pupilla-tágulásokban (ERPD)
Időkeret: 4 hét
|
Az auditív feladatok elvégzése során a résztvevőtől a pupillatágulásokat rögzítjük.
Az elemzéseket a vizsgálat előtti kiindulási értékhez viszonyítva (egy másodperccel az inger kezdete előtt mérve) kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék az alapvonal fiziológiai aktivitásában mutatkozó különbségeket.
A tervek szerint az eseményekhez kapcsolódó-pupilla-tágulások elemzése történik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldenburg mondatpróba
Időkeret: 4 hét
|
1. Helyesen felidézett szavak: a résztvevők által visszaismételt szavak naplózásra kerülnek, és kiszámítják a helyesen felidézett szavak százalékos arányát.
|
4 hét
|
|
szubjektív értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Szubjektív értékelések: egy játékvezérlő segítségével a résztvevők vizuális analóg skálán értékelik a mondatok nehézségét és a hallási erőfeszítést.
A skála folyamatos és a minimálistól a maximális nehézségig/erőfeszítésig terjed.
A kurzor helyzete a skálán ezután a 0-100% nehézség/erőkifejtés százalékos arányának kiszámítására szolgál.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem verbális nyomkövetési teszt A és B
Időkeret: 1 hét
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
Az eredménymutatóként szolgáló adatok a készlet kitöltéséhez szükséges idő másodpercben
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2019_33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .