Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania - 2019_33
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania
Uczestnicy wykonają zadanie odsłuchowe w symulowanym środowisku pogłosowym.
Uczestnicy siedzą i są proszeni o patrzenie na krzyż fiksacyjny podczas odtwarzania zdania.
Zdania różnią się tempem mowy.
Podczas słuchania zdań mierzone jest rozszerzenie źrenic uczestnika za pomocą pupilometrii, która jest nieinwazyjnym pomiarem fizjologicznym.
Uczestnicy proszeni są o powtórzenie zdań na głos.
W ustalonych odstępach czasu subiektywne oceny są zbierane, prosząc uczestników o przesuwanie suwaka na ekranie za pomocą kontrolera do gier.
Porównane zostaną dwa programy aparatów słuchowych, jeden przeznaczony do percepcji mowy w ciszy, a drugi do redukcji pogłosu w środowiskach, w których występuje pogłos.
Badanie zostało zaprojektowane jako czynnikowe, z 2 tempami mowy, 2 symulacjami pomieszczenia i 2 programami aparatów słuchowych.
Te same warunki zostaną ponownie przetestowane raz po minimum jednym dniu.
Badanie pilotażowe określi odpowiednie tempo mowy, stosując inną czynnikową, z 4 tempami mowy, 2 symulacjami pomieszczenia i 1 programem aparatu słuchowego.
Uczestnicy wypełniają wszystkie warunki (wewnątrzobiektowe) podczas jednej sesji eksperymentalnej, która trwa około 1 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Ubytek słuchu w stopniu umiarkowanym/ciężkim (N2-N4).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Znane centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aparat słuchowy bez tłumika pogłosu (no_RevC)
Aparat słuchowy bez tłumika pogłosu (RevC)
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 2 różne zasady zmiany dźwięku w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 2 programach ręcznych (zapewnia dokładnie taką samą kompensację utraty słuchu dla każdej interwencji).
Reverberation Canceller to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia pogłosu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu.
Warunek aktywnego komparatora to brak włączonej zasady tłumienia pogłosu.
|
|
Eksperymentalny: : Funkcja redukcji pogłosu w aparacie słuchowym włączona (RevC_1)
Funkcja redukcji pogłosu w aparacie słuchowym włączona (RevC_1)
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 2 różne zasady zmiany dźwięku w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 2 programach ręcznych (zapewnia dokładnie taką samą kompensację utraty słuchu dla każdej interwencji).
Reverberation Canceller to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia pogłosu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu.
Warunek eksperymentalny dotyczy funkcji tłumienia pogłosu i przewiduje się, że przyniesie korzyści w symulacjach pomieszczenia z pogłosem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozszerzeniu źrenicy związanym z wydarzeniem (ERPD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozszerzenia źrenic będą rejestrowane od uczestnika podczas wykonywania zadań słuchowych.
Analizy zostaną przeprowadzone w odniesieniu do linii podstawowej przed badaniem (mierzonej na sekundę przed początkiem bodźca), aby uwzględnić różnice w podstawowej aktywności fizjologicznej.
Planuje się analizę rozszerzeń źrenic związanych z wydarzeniami.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdania Oldenburga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
1. Prawidłowo zapamiętane słowa: słowa powtórzone przez uczestników są rejestrowane i obliczany jest procent poprawnie zapamiętanych słów.
|
4 tygodnie
|
|
ocena subiektywna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceny subiektywne: za pomocą kontrolera do gier uczestnicy oceniają trudność zdań i wysiłek włożony w słuchanie na wizualnej skali analogowej.
Skala jest ciągła i waha się od minimalnej do maksymalnej trudności/wysiłku.
Pozycja kursora na skali jest następnie wykorzystywana do obliczenia wartości procentowej od 0 do 100% trudności/wysiłku.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia śladów niewerbalnych A i B
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
Dane, służące jako miara wyniku, to czas potrzebny do skompletowania zestawu w sekundach
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2019_33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .