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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167735
Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - 2019_33
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung
Die Teilnehmer werden eine Höraufgabe in einer simulierten halligen Umgebung absolvieren.
Die Teilnehmer werden gesetzt und angewiesen, auf ein Fixierungskreuz zu schauen, während ein Satz gespielt wird.
Sätze werden hinsichtlich ihrer Sprechgeschwindigkeit variiert.
Während des Hörens der Sätze wird die Pupillenerweiterung des Teilnehmers mittels Pupillometrie gemessen, die eine nicht-invasive physiologische Messung ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Sätze laut zu wiederholen.
In festgelegten Intervallen werden subjektive Bewertungen gesammelt, indem die Teilnehmer gebeten werden, einen Schieberegler auf dem Bildschirm mit einem Gamecontroller zu bewegen.
Es werden zwei Hörgeräteprogramme verglichen, eines für die Sprachwahrnehmung in Ruhe und das andere zur Reduzierung des Nachhalls in halligen Umgebungen.
Die Studie ist faktoriell angelegt, mit 2 Sprachraten, 2 Raumsimulationen und 2 Hörgeräteprogrammen.
Dieselben Bedingungen werden nach mindestens einem Tag einmal erneut getestet.
In einer Pilotstudie werden geeignete Sprechgeschwindigkeiten bestimmt, indem eine andere Fakultät mit 4 Sprechgeschwindigkeiten, 2 Raumsimulationen und 1 Hörgeräteprogramm angewendet wird.
Die Teilnehmer erfüllen alle Bedingungen (innerhalb der Fächer) in einer experimentellen Sitzung, die etwa 1 Stunde dauert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
- Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Leicht-mittelschwerer/schwerer (N2-N4) Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Bekannte zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hörgerät ohne Reverberation Canceller (no_RevC)
Hörgerät ohne Reverberation Canceller (RevC)
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Jedem Teilnehmer werden die 2 verschiedenen Sound-Changeing-Prinzipien auf demselben Hörgerät angepasst, die in 2 manuellen Programmen gespeichert sind (gewährleistet genau die gleiche Hörverlustkompensation für jeden Eingriff).
Das Reverberation Canceller-Prinzip ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen des Nachhalls aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Die aktive Komparatorbedingung ist ohne Reverberation Canceller-Prinzip aktiviert.
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Experimental: : Hearing Aid Reverberation Canceller aktiviert (RevC_1)
Hearing Aid Reverberation Canceller aktiviert (RevC_1)
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Jedem Teilnehmer werden die 2 verschiedenen Sound-Changeing-Prinzipien auf demselben Hörgerät angepasst, die in 2 manuellen Programmen gespeichert sind (gewährleistet genau die gleiche Hörverlustkompensation für jeden Eingriff).
Das Reverberation Canceller-Prinzip ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen des Nachhalls aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Die experimentelle Bedingung wendet den Reverberation Canceller an und soll voraussichtlich einen Vorteil bei halligen Raumsimulationen bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der ereignisbezogenen Pupillenerweiterungen (ERPDs)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pupillenerweiterungen werden vom Teilnehmer während der Durchführung der Höraufgaben aufgezeichnet.
Die Analysen werden in Bezug auf die Grundlinie vor der Studie (gemessen eine Sekunde vor Beginn des Stimulus) durchgeführt, um Unterschiede in der physiologischen Aktivität der Grundlinie zu berücksichtigen.
Es ist geplant, ereignisbedingte Pupillenerweiterungen zu analysieren.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oldenburger Satztest
Zeitfenster: 4 Wochen
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1. Korrekt erinnerte Wörter: Von den Teilnehmern wiederholte Wörter werden protokolliert und der Prozentsatz der korrekt erinnerten Wörter berechnet.
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4 Wochen
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subjektive Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Subjektive Bewertungen: Mit einem Gamecontroller bewerten die Teilnehmer die Schwierigkeit der Sätze und die Höranstrengung auf einer visuellen Analogskala.
Die Skala ist durchgehend und reicht von minimaler bis maximaler Schwierigkeit/Anstrengung.
Die Position des Cursors auf der Skala wird dann verwendet, um einen Prozentsatz von 0-100 % Schwierigkeit/Anstrengung zu berechnen.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nonverbaler Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit bis zur Vervollständigung des Satzes in Sekunden
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2019_33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von