Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - 2019_33
13. december 2019 opdateret af: Sonova AG
Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse
Deltagerne vil udføre en lytteopgave i et simuleret rumklangsmiljø.
Deltagerne bliver siddende og instrueret i at se på et fikseringskors, mens en sætning afspilles.
Sætninger varierer med hensyn til deres talehastighed.
Mens man lytter til sætningerne, måles deltagerens pupiludvidelse ved hjælp af pupillometri, som er en ikke-invasiv fysiologisk måling.
Deltagerne bliver bedt om at gentage sætningerne højt.
Med faste intervaller indsamles subjektive vurderinger ved at bede deltagerne om at flytte en skyder på skærmen ved hjælp af en spilcontroller.
To høreapparatprogrammer vil blive sammenlignet, det ene beregnet til taleopfattelse i stille og det andet til at reducere efterklang i miljøer med genklang.
Undersøgelsen er designet som faktoriel, med 2 talehastigheder, 2 rumsimuleringer og 2 høreapparatprogrammer.
De samme forhold testes igen én gang efter minimum en dag.
En pilotundersøgelse vil bestemme passende talehastigheder ved at anvende en anden faktor, med 4 talehastigheder, 2 rumsimuleringer og 1 høreapparatprogram.
Deltagerne gennemfører alle betingelser (indenfor-emner) i én eksperimentel session, der varer omkring 1 time.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
- Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mild-Moderat/Svær (N2-N4) høretab
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Kendte centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparat uden reverberation Canceller (no_RevC)
Høreapparat uden Reverberation Canceller (RevC)
|
Hver deltager vil blive udstyret med de 2 forskellige Sound Changing-principper på det samme høreapparat, gemt i 2 manuelle programmer (sikrer nøjagtig samme høretabskompensation for hver intervention).
Reverberation Canceller-princippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne efterklang fra et talesignal for at forbedre taleforståelighed og komfort.
Den aktive komparatortilstand er uden Reverberation Canceller-princippet aktiveret.
|
|
Eksperimentel: : Høreapparat efterklangsannullerer aktiveret (RevC_1)
Høreapparats efterklangsannullerer aktiveret (RevC_1)
|
Hver deltager vil blive udstyret med de 2 forskellige Sound Changing-principper på det samme høreapparat, gemt i 2 manuelle programmer (sikrer nøjagtig samme høretabskompensation for hver intervention).
Reverberation Canceller-princippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne efterklang fra et talesignal for at forbedre taleforståelighed og komfort.
Den eksperimentelle tilstand anvender efterklangsafbryderen og forventes at give en fordel ved rumklangssimuleringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hændelsesrelaterede-pupil-udvidelser (ERPD'er)
Tidsramme: 4 uger
|
Pupiludvidelser vil blive registreret fra deltageren under udførelsen af de auditive opgaver.
Analyser vil blive udført i forhold til præ-trial baseline (målt et sekund før starten af stimulus), for at tage højde for forskelle i baseline fysiologisk aktivitet.
Det er planlagt at analysere begivenhedsrelaterede-pupiludvidelser.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg sætningsprøve
Tidsramme: 4 uger
|
1. Ord genkaldt korrekt: ord, der gentages af deltagere, logges, og procentdelen af genkaldte ord beregnes korrekt.
|
4 uger
|
|
subjektiv vurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektive vurderinger: Ved hjælp af en spilcontroller vurderer deltagerne sværhedsgraden af sætningerne og lytteindsatsen på en visuel analog skala.
Skalaen er kontinuerlig og spænder fra minimal til maksimal sværhedsgrad/indsats.
Markørens position på skalaen bruges så til at beregne en procentdel fra 0-100 % sværhedsgrad/indsats.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: En uge
|
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at fuldføre sættet på få sekunder
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2019_33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .