Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi – 2019_33
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi
Osallistujat suorittavat kuuntelutehtävän simuloidussa kaikuvassa ympäristössä.
Osallistujat istuutuvat ja heitä neuvotaan katsomaan kiinnitysristiä lauseen soidessa.
Lauseet vaihtelevat puhenopeuden suhteen.
Lauseita kuunnellessa osallistujan pupillin laajenemista mitataan pupillometrialla, joka on ei-invasiivinen fysiologinen mittaus.
Osallistujia pyydetään toistamaan lauseet ääneen.
Kiintein väliajoin subjektiivisia arvioita kerätään pyytämällä osallistujia liikuttamaan näytön liukusäädintä peliohjaimen avulla.
Verrataan kahta kuulolaiteohjelmaa, joista toinen on tarkoitettu puheen havaitsemiseen hiljaisessa ja toinen vähentämään jälkikaiunta kaikuisissa ympäristöissä.
Tutkimus on suunniteltu faktoriaaliseksi, jossa on 2 puhenopeutta, 2 huonesimulaatiota ja 2 kuulolaiteohjelmaa.
Samat olosuhteet testataan uudelleen kerran vähintään yhden päivän kuluttua.
Pilottitutkimuksessa määritetään sopivat puhenopeudet käyttämällä erilaista kertomaa, jossa on 4 puhenopeutta, 2 huonesimulaatiota ja yksi kuulolaiteohjelma.
Osallistujat täyttävät kaikki ehdot (henkilöiden sisällä) yhdessä kokeellisessa istunnossa, joka kestää noin tunnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
- Kyky täyttää kyselylomake tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Lievä-Keskivaikea/Vakava (N2-N4) kuulonalenema
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Tunnetut keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuulolaite ilman kaiunvaimennusta (no_RevC)
Kuulolaite ilman kaiunvaimennusta (RevC)
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan 2 erilaista äänenmuutosperiaatetta samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu kahteen manuaaliseen ohjelmaan (varmistaa täsmälleen saman kuulovaurion korvauksen jokaisessa toimenpiteessä).
Reverberation Canceller -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kaiunta puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Aktiivinen vertailutila ei ole käytössä kaiunvaimennusperiaatetta.
|
|
Kokeellinen: : Kuulolaitteen kaiunvaimennus käytössä (RevC_1)
Kuulolaitteen kaiunvaimennus käytössä (RevC_1)
|
Jokaiselle osallistujalle asennetaan 2 erilaista äänenmuutosperiaatetta samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu kahteen manuaaliseen ohjelmaan (varmistaa täsmälleen saman kuulovaurion korvauksen jokaisessa toimenpiteessä).
Reverberation Canceller -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kaiunta puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi.
Kokeelliset olosuhteet käyttävät kaiunvaimenninta, ja sen ennustetaan hyödyttävän kaiuntahuoneen simulaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tapahtumiin liittyvissä pupillilaajennuksissa (ERPD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pupillin laajeneminen tallennetaan osallistujalta kuulotehtävien suorittamisen aikana.
Analyysit suoritetaan suhteessa esitutkimuksen lähtötilanteeseen (mitataan sekunti ennen ärsykkeen alkamista), jotta voidaan ottaa huomioon erot lähtötason fysiologisessa aktiivisuudessa.
Suunnitelmissa on analysoida tapahtumiin liittyviä pupillilaajeneita.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oldenburgin lausekoe
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
1. Oikein muistetut sanat: osallistujien toistamat sanat kirjataan ja oikein muistettujen sanojen prosenttiosuus lasketaan.
|
4 viikkoa
|
|
subjektiivinen arvosana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviset arvosanat: peliohjaimen avulla osallistujat arvioivat lauseiden vaikeutta ja kuunteluponnistusta visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikko on jatkuva ja vaihtelee minimaalisesta maksimaaliseen vaikeuteen/ponnistuksiin.
Kohdistimen sijaintia asteikolla käytetään sitten prosenttiosuuden laskemiseen 0-100 % vaikeudesta/ponnistuksesta.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sanallinen jäljitystesti A ja B
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Tiedot, jotka toimivat tulosmittana, ovat aikasarjan suorittamiseen sekunneissa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2019_33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .