Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - 2019_33
13 dicembre 2019 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione
I partecipanti completeranno un'attività di ascolto in un ambiente riverberante simulato.
I partecipanti sono seduti e istruiti a guardare una croce di fissazione mentre viene riprodotta una frase.
Le frasi sono variate rispetto alla loro velocità di parola.
Durante l'ascolto delle frasi la dilatazione della pupilla del partecipante viene misurata mediante pupillometria che è una misurazione fisiologica non invasiva.
Ai partecipanti viene chiesto di ripetere le frasi ad alta voce.
A intervalli fissi, le valutazioni soggettive vengono raccolte chiedendo ai partecipanti di spostare un dispositivo di scorrimento sullo schermo utilizzando un controller di gioco.
Verranno messi a confronto due programmi di apparecchi acustici, uno destinato alla percezione del parlato in ambienti silenziosi e l'altro per ridurre il riverbero in ambienti riverberanti.
Lo studio è concepito come fattoriale, con 2 velocità del parlato, 2 simulazioni di stanze e 2 programmi di apparecchi acustici.
Le stesse condizioni saranno riprovate una volta dopo un minimo di un giorno.
Uno studio pilota determinerà le frequenze del parlato appropriate applicando un fattoriale diverso, con 4 frequenze del parlato, 2 simulazioni della stanza e 1 programma di apparecchi acustici.
I partecipanti completano tutte le condizioni (all'interno dei soggetti) in una sessione sperimentale che dura circa 1 ora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Ipoacusia lieve-moderata/grave (N2-N4).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apparecchio acustico senza soppressore di riverbero (no_RevC)
Apparecchio acustico senza soppressore di riverbero (RevC)
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Ad ogni partecipante verranno applicati i 2 diversi principi di modifica del suono sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 2 programmi manuali (assicura la stessa identica compensazione della perdita dell'udito per ogni intervento).
Il principio Reverberation Canceller è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il riverbero da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
La condizione del comparatore attivo è senza principio Reverberation Canceller abilitato.
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Sperimentale: : Cancellatore di riverbero per apparecchi acustici abilitato (RevC_1)
Cancellatore di riverbero per apparecchi acustici abilitato (RevC_1)
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Ad ogni partecipante verranno applicati i 2 diversi principi di modifica del suono sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 2 programmi manuali (assicura la stessa identica compensazione della perdita dell'udito per ogni intervento).
Il principio Reverberation Canceller è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il riverbero da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
La condizione sperimentale applica il Reverberation Canceller e si prevede che fornisca un vantaggio nelle simulazioni di stanze riverberanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle dilatazioni della pupilla correlate agli eventi (ERPD)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le dilatazioni della pupilla saranno registrate dal partecipante durante l'esecuzione dei compiti uditivi.
Le analisi saranno effettuate rispetto alla linea di base pre-trial (misurata un secondo prima dell'inizio dello stimolo), al fine di tenere conto delle differenze nell'attività fisiologica di base.
Si prevede di analizzare le dilatazioni della pupilla correlate agli eventi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della frase di Oldenburg
Lasso di tempo: 4 settimane
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1. Parole richiamate correttamente: le parole ripetute dai partecipanti vengono registrate e la percentuale di parole richiamate correttamente calcolata.
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4 settimane
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valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazioni soggettive: utilizzando un controller di gioco, i partecipanti valutano la difficoltà delle frasi e lo sforzo di ascolto su una scala analogica visiva.
La scala è continua e va dalla minima alla massima difficoltà/sforzo.
La posizione del cursore sulla scala viene quindi utilizzata per calcolare una percentuale da 0 a 100% di difficoltà/sforzo.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trail Making Test non verbale A e B
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare il set in secondi
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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