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アプリケーションを決定するための補聴器の新しい音変化原理の評価 - 2019_33

2019年12月13日 更新者:Sonova AG

補聴器のアプリケーションを決定するための、補聴器の新しい音変化原理の評価

参加者は、シミュレートされた反響環境でリスニング タスクを完了します。 参加者は着席し、文が再生されている間、固視十字を見るように指示されます。 文章は、発話速度に関してさまざまです。 文を聞いている間、参加者の瞳孔拡張は、非侵襲的な生理学的測定である瞳孔測定法によって測定されます。 参加者は、文章を大声で繰り返すように求められます。 一定の間隔で、参加者にゲーム コントローラーを使用して画面上のスライダーを動かしてもらい、主観的な評価を収集します。 2 つの補聴器プログラムを比較します。1 つは静かな環境での発話知覚を目的としており、もう 1 つは残響のある環境での残響を減らすことを目的としています。 この調査は、2 つの発話率、2 つの室内シミュレーション、および 2 つの補聴器プログラムを使用して、階乗として設計されています。 同じ条件が、最低 1 日後に 1 回再テストされます。 パイロット スタディでは、4 つの発話速度、2 つの部屋のシミュレーション、1 つの補聴器プログラムを使用して、別の階乗を適用して適切な発話速度を決定します。 参加者は、約 1 時間続く 1 つの実験セッションですべての条件 (被験者内) を完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stäfa、スイス、8712
        • Sonova AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な外耳(以前の外科的処置なし)
  • 誠実にアンケートに記入する能力
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 軽度から中等度/重度 (N2-N4) の難聴

除外基準:

  • この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 移動が制限されており、毎週の予定に出席できない
  • 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
  • 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
  • 非常に制限された器用さ
  • 既知の心理的問題
  • 既知の中枢性聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:残響キャンセラーのない補聴器 (no_RevC)
残響キャンセラーのない補聴器 (RevC)
各参加者は、2 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器に 2 つの異なるサウンド チェンジングの原理を装着します (介入ごとに正確に同じ難聴補償を保証します)。 残響キャンセラーの原理は、音声信号から残響を除去して、音声の明瞭度と快適さを改善する音声処理アルゴリズムです。 アクティブ コンパレータの状態は、リバーブ キャンセラーの原理が有効になっていない状態です。
実験的:: 補聴器残響キャンセラー有効 (RevC_1)
補聴器残響キャンセラー有効 (RevC_1)
各参加者は、2 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器に 2 つの異なるサウンド チェンジングの原理を装着します (介入ごとに正確に同じ難聴補償を保証します)。 残響キャンセラーの原理は、音声信号から残響を除去して、音声の明瞭度と快適さを改善する音声処理アルゴリズムです。 実験条件は残響キャンセラーを適用し、残響のある部屋のシミュレーションに効果があると予測されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事象関連瞳孔拡張(ERPD)の変化
時間枠:4週間
瞳孔拡張は、聴覚タスクの実行中に参加者から記録されます。 ベースラインの生理学的活動の違いを説明するために、試験前のベースライン(刺激開始の1秒前に測定)に対して分析を行う。 イベント関連の瞳孔拡張を分析する予定です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オルデンブルグ文テスト
時間枠:4週間
1. 正しく思い出された単語: 参加者によって繰り返された単語が記録され、正しく思い出された単語の割合が計算されます。
4週間
主観評価
時間枠:4週間
主観的評価: ゲーム コントローラーを使用して、参加者は視覚的なアナログ スケールで文章の難しさとリスニングの努力を評価します。 スケールは連続的で、最小から最大の難易度/労力の範囲です。 次に、スケール上のカーソルの位置を使用して、0 ~ 100% の難易度/労力のパーセンテージが計算されます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノンバーバル トレイル メイキング テスト A & B
時間枠:1週間
Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 結果の尺度として機能するデータは、セットを完了するまでの時間です (秒単位)
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sonova2019_33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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