Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação - 2019_33
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Sonova AG
Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação
Os participantes completarão uma tarefa de escuta em um ambiente reverberante simulado.
Os participantes são sentados e instruídos a olhar para uma cruz de fixação enquanto uma frase é tocada.
As sentenças são variadas em relação à sua velocidade de fala.
Enquanto ouve as sentenças, a dilatação da pupila do participante é medida por meio de pupilometria, que é uma medida fisiológica não invasiva.
Os participantes são convidados a repetir as frases em voz alta.
Em intervalos fixos, as avaliações subjetivas são coletadas pedindo aos participantes que movam um controle deslizante na tela usando um controlador de jogo.
Serão comparados dois programas de aparelhos auditivos, um destinado à percepção de fala no silêncio e outro para redução da reverberação em ambientes reverberantes.
O estudo é planejado como fatorial, com 2 taxas de fala, 2 simulações de sala e 2 programas de aparelhos auditivos.
As mesmas condições serão testadas novamente uma vez após um mínimo de um dia.
Um estudo piloto determinará as taxas de fala apropriadas aplicando um fatorial diferente, com 4 taxas de fala, 2 simulações de sala e 1 programa de aparelho auditivo.
Os participantes completam todas as condições (dentro-sujeitos) em uma sessão experimental que dura cerca de 1 hora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Perda auditiva leve-moderada/grave (N2-N4)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aparelho auditivo sem cancelador de reverberação (no_RevC)
Aparelho auditivo sem cancelador de reverberação (RevC)
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Cada participante será adaptado com os 2 princípios diferentes de Mudança de Som no mesmo aparelho auditivo, salvos em 2 programas manuais (garante exatamente a mesma compensação de perda auditiva para cada intervenção).
O princípio do cancelador de reverberação é um algoritmo de processamento de som para remover a reverberação de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
A condição do comparador ativo está sem o princípio do Cancelador de Reverberação ativado.
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Experimental: : Cancelador de reverberação do aparelho auditivo ativado (RevC_1)
Cancelador de reverberação do aparelho auditivo ativado (RevC_1)
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Cada participante será adaptado com os 2 princípios diferentes de Mudança de Som no mesmo aparelho auditivo, salvos em 2 programas manuais (garante exatamente a mesma compensação de perda auditiva para cada intervenção).
O princípio do cancelador de reverberação é um algoritmo de processamento de som para remover a reverberação de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
A condição experimental aplica o Cancelador de reverberação e prevê-se que forneça um benefício em simulações de sala reverberante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas dilatações pupilares relacionadas a eventos (ERPDs)
Prazo: 4 semanas
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As dilatações pupilares serão registradas pelo participante durante a realização das tarefas auditivas.
As análises serão realizadas em relação à linha de base pré-tentativa (medida um segundo antes do início do estímulo), a fim de contabilizar as diferenças na atividade fisiológica da linha de base.
Planeja-se analisar dilatações pupilares relacionadas a eventos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de sentença de Oldenburg
Prazo: 4 semanas
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1. Palavras lembradas corretamente: as palavras repetidas pelos participantes são registradas e a porcentagem de palavras lembradas corretamente é calculada.
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4 semanas
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avaliação subjetiva
Prazo: 4 semanas
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Classificações subjetivas: usando um controlador de jogo, os participantes classificam a dificuldade das frases e o esforço auditivo em uma escala visual analógica.
A escala é contínua e varia de dificuldade/esforço mínimo a máximo.
A posição do cursor na escala é então usada para calcular uma porcentagem de 0-100% de dificuldade/esforço.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trilha não verbal A e B
Prazo: 1 semana
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O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são tempo para completar o conjunto em segundos
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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