Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití – 2019_33
13. prosince 2019 aktualizováno: Sonova AG
Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití
Účastníci splní poslechový úkol v simulovaném dozvukovém prostředí.
Účastníci se posadí a při hře věty se mají dívat na fixační kříž.
Věty se liší podle rychlosti řeči.
Při poslechu vět je měřena dilatace zornice účastníka pomocí pupilometrie, což je neinvazivní fyziologické měření.
Účastníci jsou požádáni, aby věty nahlas opakovali.
V pevných intervalech se subjektivní hodnocení shromažďuje tak, že se účastníci vyzve, aby pomocí herního ovladače pohybovali posuvníkem na obrazovce.
Budou porovnány dva programy pro naslouchátka, jeden určený pro vnímání řeči v tichém prostředí a druhý pro snížení dozvuku v dozvukovém prostředí.
Studie je navržena jako faktoriální, se 2 rychlostmi řeči, 2 simulacemi místnosti a 2 programy pro naslouchátka.
Stejné podmínky budou znovu testovány minimálně po jednom dni.
Pilotní studie určí vhodnou rychlost řeči použitím různého faktoriálu se 4 rychlostmi řeči, 2 simulacemi místnosti a 1 programem pro naslouchátka.
Účastníci splní všechny podmínky (v rámci subjektů) v jednom experimentálním sezení, které trvá přibližně 1 hodinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Mírná-střední/těžká (N2-N4) ztráta sluchu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Známé centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naslouchátko bez potlačení dozvuku (no_RevC)
Naslouchátko bez potlačení dozvuku (RevC)
|
Každý účastník bude vybaven 2 různými principy změny zvuku na stejném sluchadle, uloženými do 2 manuálních programů (zajišťuje přesně stejnou kompenzaci ztráty sluchu pro každý zásah).
Princip Reverberation Canceller je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění dozvuku z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost a pohodlí řeči.
Aktivní stav komparátoru je bez aktivovaného principu Reverberation Canceller.
|
|
Experimentální: : Potlačení dozvuku naslouchátka povoleno (RevC_1)
Potlačení dozvuku naslouchátka povoleno (RevC_1)
|
Každý účastník bude vybaven 2 různými principy změny zvuku na stejném sluchadle, uloženými do 2 manuálních programů (zajišťuje přesně stejnou kompenzaci ztráty sluchu pro každý zásah).
Princip Reverberation Canceller je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění dozvuku z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost a pohodlí řeči.
Experimentální podmínka používá Reverberation Canceller a předpokládá se, že bude přínosem pro simulace dozvukové místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dilatacích zornic souvisejících s událostmi (ERPD)
Časové okno: 4 týdny
|
Během plnění sluchových úkolů budou od účastníka zaznamenány dilatace zornic.
Analýzy budou provedeny ve vztahu k základní linii před zkouškou (měřeno jednu sekundu před začátkem stimulu), aby se zohlednily rozdíly ve výchozí fyziologické aktivitě.
Plánuje se analýza dilatací zornic souvisejících s událostmi.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oldenburgův větný test
Časové okno: 4 týdny
|
1. Správně vybavená slova: slova, která účastníci zpětně zopakovali, se zaznamenají a vypočítá se procento správně vybavených slov.
|
4 týdny
|
|
subjektivní hodnocení
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní hodnocení: pomocí herního ovladače účastníci hodnotí obtížnost vět a poslechové úsilí na vizuální analogové stupnici.
Stupnice je souvislá a sahá od minimální až po maximální obtížnost/úsilí.
Pozice kurzoru na stupnici se pak používá k výpočtu procenta od 0-100% obtížnosti/úsilí.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neverbální test tvorby stopy A a B
Časové okno: 1 týden
|
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Data, která slouží jako měřítko výsledku, jsou čas potřebný k dokončení souboru v sekundách
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2019_33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy