Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - 2019_33

13 december 2019 bijgewerkt door: Sonova AG

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen

Deelnemers voeren een luisteropdracht uit in een gesimuleerde galmomgeving. Deelnemers zitten en krijgen de opdracht om naar een fixatiekruis te kijken terwijl een zin wordt afgespeeld. Zinnen zijn gevarieerd met betrekking tot hun spreeksnelheid. Tijdens het luisteren naar de zinnen wordt de pupilverwijding van de deelnemer gemeten door middel van pupillometrie, een niet-invasieve fysiologische meting. Deelnemers wordt gevraagd de zinnen hardop te herhalen. Met vaste tussenpozen worden subjectieve beoordelingen verzameld door deelnemers te vragen een schuifregelaar op het scherm te verplaatsen met behulp van een gamecontroller. Er worden twee hoortoestelprogramma's vergeleken, het ene bedoeld voor spraakverstaan ​​in stille omgevingen en het andere voor het verminderen van nagalm in galmende omgevingen. De studie is ontworpen als faculteit, met 2 spreeksnelheden, 2 kamersimulaties en 2 hoortoestelprogramma's. Dezelfde omstandigheden worden na minimaal één dag één keer opnieuw getest. Een pilootstudie zal geschikte spraaksnelheden bepalen door een andere faculteit toe te passen, met 4 spraaksnelheden, 2 kamersimulaties en 1 hoortoestelprogramma. Deelnemers voltooien alle condities (binnen proefpersonen) in één experimentele sessie die ongeveer 1 uur duurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mild tot matig/ernstig (N2-N4) gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Bekende centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoortoestel zonder galmonderdrukking (no_RevC)
Hoortoestel zonder Reverberation Canceller (RevC)
Apparaat: Hoortoestel zonder Reverberation Canceller (RevC).
Elke deelnemer krijgt de 2 verschillende Sound Changing-principes op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 2 handmatige programma's (zorgt voor exact dezelfde gehoorverliescompensatie voor elke interventie). Reverberation Canceller-principe is een geluidsverwerkingsalgoritme om galm uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De actieve comparatorconditie is zonder Reverberation Canceller-principe ingeschakeld.
Experimenteel: : Reverberation Canceller hoortoestel ingeschakeld (RevC_1)
Hoortoestel galmonderdrukking ingeschakeld (RevC_1)
Apparaat: Hoortoestel galmonderdrukking ingeschakeld (RevC_1)
Elke deelnemer krijgt de 2 verschillende Sound Changing-principes op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 2 handmatige programma's (zorgt voor exact dezelfde gehoorverliescompensatie voor elke interventie). Reverberation Canceller-principe is een geluidsverwerkingsalgoritme om galm uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele conditie past de Reverberation Canceller toe en zal naar verwachting een voordeel opleveren in nagalmkamersimulaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gebeurtenisgerelateerde pupilverwijdingen (ERPD's)
Tijdsspanne: 4 weken
Bij de deelnemer worden pupilverwijdingen geregistreerd tijdens het uitvoeren van de auditieve taken. Er zullen analyses worden uitgevoerd ten opzichte van de pre-trial baseline (gemeten één seconde voor het begin van de stimulus), om rekening te houden met verschillen in baseline fysiologische activiteit. Het is de bedoeling om gebeurtenisgerelateerde pupilverwijdingen te analyseren.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oldenburgse zinstest
Tijdsspanne: 4 weken
1. Woorden die correct worden herinnerd: woorden die door deelnemers worden herhaald, worden geregistreerd en het percentage correct herinnerde woorden wordt berekend.
4 weken
subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Subjectieve beoordelingen: met behulp van een gamecontroller beoordelen deelnemers de moeilijkheid van de zinnen en de luisterinspanning op een visueel analoge schaal. De schaal is continu en varieert van minimale tot maximale moeilijkheidsgraad/inspanning. De positie van de cursor op de schaal wordt dan gebruikt om een ​​percentage van 0-100% moeilijkheid/inspanning te berekenen.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-verbale Trail Making Test A & B
Tijdsspanne: 1 week
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid. De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de set in seconden te voltooien
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2019_33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren