Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse - 2019_33
13. desember 2019 oppdatert av: Sonova AG
Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse
Deltakerne vil fullføre en lytteoppgave i et simulert gjenklangsmiljø.
Deltakerne blir sittende og instruert til å se på et fikseringskors mens en setning spilles.
Setninger varierer med hensyn til talehastigheten.
Mens du lytter til setningene, måles deltakerens pupillutvidelse ved hjelp av pupillometri som er en ikke-invasiv fysiologisk måling.
Deltakerne blir bedt om å gjenta setningene høyt.
Med faste intervaller samles subjektive vurderinger inn ved å be deltakerne flytte en glidebryter på skjermen ved hjelp av en spillkontroller.
To høreapparatprogrammer vil bli sammenlignet, det ene ment for taleoppfattelse i stille og det andre for å redusere etterklang i miljøer med etterklang.
Studien er designet som faktoriell, med 2 talehastigheter, 2 romsimuleringer og 2 høreapparatprogrammer.
De samme forholdene vil bli testet på nytt én gang etter minimum én dag.
En pilotstudie vil bestemme passende talehastigheter ved å bruke en annen faktoriell, med 4 talehastigheter, 2 romsimuleringer og 1 høreapparatprogram.
Deltakerne fullfører alle forhold (innenfor fag) i én eksperimentell økt som varer rundt 1 time.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
- Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Mild-Moderat/Alvorlig (N2-N4) hørselstap
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Kjente psykiske problemer
- Kjente sentrale hørselslidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparat uten reverberation Cancell (no_RevC)
Høreapparat uten reverberation Canceller (RevC)
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 2 forskjellige Sound Changing-prinsippene på samme høreapparat, lagret i 2 manuelle programmer (sikrer nøyaktig samme hørselstapskompensasjon for hver intervensjon).
Reverberation Canceller-prinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne etterklang fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort.
Den aktive komparatortilstanden er uten Reverberation Canceller-prinsippet aktivert.
|
|
Eksperimentell: : Reverberation Canceller for høreapparat aktivert (RevC_1)
Høreapparat-reverberation Canceller aktivert (RevC_1)
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 2 forskjellige Sound Changing-prinsippene på samme høreapparat, lagret i 2 manuelle programmer (sikrer nøyaktig samme hørselstapskompensasjon for hver intervensjon).
Reverberation Canceller-prinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne etterklang fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort.
Den eksperimentelle tilstanden bruker etterklangskansleren og er spådd å gi en fordel i romsimuleringer med etterklang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hendelsesrelaterte pupillutvidelser (ERPD)
Tidsramme: 4 uker
|
Pupillutvidelser vil bli registrert fra deltakeren under utførelsen av de auditive oppgavene.
Analyser vil bli utført i forhold til pre-trial baseline (målt ett sekund før starten av stimulus), for å ta hensyn til forskjeller i baseline fysiologisk aktivitet.
Det er planlagt å analysere hendelsesrelaterte-pupillutvidelser.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg setningsprøve
Tidsramme: 4 uker
|
1. Ord som huskes riktig: ord som gjentas av deltakerne blir loggført og prosentandelen av ordene som blir husket korrekt beregnet.
|
4 uker
|
|
subjektiv vurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive vurderinger: Ved hjelp av en spillkontroller vurderer deltakerne vanskelighetsgraden til setningene og lytteinnsatsen på en visuell analog skala.
Skalaen er kontinuerlig og spenner fra minimal til maksimal vanskelighetsgrad/innsats.
Posisjonen til markøren på skalaen brukes så til å beregne en prosentandel fra 0-100 % vanskelighetsgrad/innsats.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: 1 uke
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Dataene, som fungerer som et resultatmål, er tid til å fullføre settet i sekunder
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2019_33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .