睡眠障碍是否与肠易激综合征患者的内脏超敏反应有关？ (S3i)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen
内脏超敏反应在 IBS 人群中很常见，高达 60%，并且与严重程度和生活质量改变相关。 睡眠问题在 IBS 人群中最为常见。 失眠是一种常见的疾病，需要花费大量的医疗费用。 失眠会降低痛阈。
从未在失眠患者中测量过内脏高敏感性。 假设是失眠的 IBS 患者可能具有较低的内脏痛阈值。
目的是评估有或没有失眠的 IBS 患者在恒压过程中的疼痛阈值，并与健康志愿者或失眠患者进行比较。
如果该假设得到证实，则应关注 IBS 患者的失眠问题，其治疗可以改善内脏高敏感性和 IBS 症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者
- 18 岁以上无 IBS 且无失眠症的人
失眠患者
- 18 岁以上无 IBS 且无失眠症的患者
肠易激综合征患者
- 患有 IBS 的 18 岁以上患者
- 失眠和 IBS 患者 - 18 岁以上的 IBS 患者
排除标准：
- 活动性慢性器质性疾病
- 子宫内膜异位症
- 阿片类药物消费
- 最近 30 天内慢性治疗的变化
- 对 Normacol 过敏
- 患有已知或确定的血液恶液质疾病、抗凝剂或抗血小板治疗的患者
- 直肠病理
- 肠闭塞
- 严重肾功能衰竭
- 钠潴留
- 肛门病理学（肛裂、痔疮血栓形成）
- 有行政或司法决定或受法律保护措施的人
- 患者在过去 30 天内参加过另一项试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不可能保持禁食 12 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康志愿者
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压力阈值将在恒压过程中测量
焦虑和抑郁将使用 HAD 焦虑和抑郁量表进行测量
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量
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其他：失眠患者
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压力阈值将在恒压过程中测量
焦虑和抑郁将使用 HAD 焦虑和抑郁量表进行测量
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量
|
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其他：肠易激综合征患者
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压力阈值将在恒压过程中测量
焦虑和抑郁将使用 HAD 焦虑和抑郁量表进行测量
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量
|
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实验性的：患有肠易激综合征和失眠症的患者
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压力阈值将在恒压过程中测量
焦虑和抑郁将使用 HAD 焦虑和抑郁量表进行测量
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在恒压过程中测量的压力阈值
大体时间：第 35 天
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在恒压过程中测量的压力阈值
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第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 HAD 焦虑和抑郁量表上得分
大体时间：第 35 天
|
在 HAD 焦虑和抑郁量表上得分
|
第 35 天
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匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间：第 35 天
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匹兹堡睡眠质量指数得分
|
第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chloé MECHIOR, MD、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2025年11月12日
研究完成 (实际的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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