Os distúrbios do sono estão associados à hipersensibilidade visceral em pacientes com síndrome do intestino irritável? (S3i)
A hipersensibilidade visceral é frequente na população com SII até 60% e está correlacionada com a gravidade e qualidade de vida alterada. Os problemas de sono são mais frequentes na população com SII. A insônia é um distúrbio frequente com um custo importante para os cuidados de saúde. A insônia pode diminuir o limiar da dor.
A hipersensibilidade visceral nunca foi medida em pacientes com insônia. A hipótese é que pacientes com SII com insônia provavelmente têm limiar de dor visceral mais baixo.
O objetivo é avaliar o limiar de dor durante um procedimento de barostato em pacientes com SII com ou sem insônia em comparação com voluntários saudáveis ou pacientes com insônia.
Se a hipótese for confirmada, a insônia deve ser investigada em pacientes com SII e seus tratamentos podem melhorar a hipersensibilidade visceral e os sintomas da SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários saudáveis
- Pessoa com mais de 18 anos sem SII e sem insônia
Pacientes com insônia
- Paciente com mais de 18 anos sem SII e sem insônia
Pacientes com SII
- Paciente com mais de 18 anos com SII
- pacientes com insônia e SII - Paciente com mais de 18 anos com SII
Critério de exclusão:
- Doença orgânica crônica ativa
- Endometriose
- consumo de opioides
- Mudança no tratamento crônico nos últimos 30 dias
- Hipersensibilidade ao Normacol
- Paciente com distúrbio de discrasia sanguínea conhecido ou identificado, tratamento anticoagulante ou antiplaquetário
- patologia retal
- Oclusão intestinal
- Insuficiência renal grave
- retenção de sódio
- Patologia anal (fissura anal, trombose hemorroidária)
- Pessoa com decisão administrativa ou judicial ou sob medida de proteção legal
- Paciente participando de outro estudo nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Impossibilidade de manter jejum de 12 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários saudáveis
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O limiar de pressão será medido durante o procedimento do barostato
A ansiedade e a depressão serão medidas usando a escala de ansiedade e depressão HAD
A qualidade do sono será medida usando o índice de qualidade do sono de Pittsburg
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Outro: Pacientes com insónia
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O limiar de pressão será medido durante o procedimento do barostato
A ansiedade e a depressão serão medidas usando a escala de ansiedade e depressão HAD
A qualidade do sono será medida usando o índice de qualidade do sono de Pittsburg
|
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Outro: Pacientes com síndrome do intestino irritável
|
O limiar de pressão será medido durante o procedimento do barostato
A ansiedade e a depressão serão medidas usando a escala de ansiedade e depressão HAD
A qualidade do sono será medida usando o índice de qualidade do sono de Pittsburg
|
|
Experimental: Pacientes com síndrome do intestino irritável e insónia
|
O limiar de pressão será medido durante o procedimento do barostato
A ansiedade e a depressão serão medidas usando a escala de ansiedade e depressão HAD
A qualidade do sono será medida usando o índice de qualidade do sono de Pittsburg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de pressão medido durante o procedimento do barostato
Prazo: Dia 35
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Limite de pressão medido durante o procedimento do barostato
|
Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala HAD de ansiedade e depressão
Prazo: Dia 35
|
Pontuação na escala HAD de ansiedade e depressão
|
Dia 35
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Pontuação no índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: Dia 35
|
Pontuação no índice de qualidade do sono de Pittsburg
|
Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Colônicas Funcionais
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndrome do intestino irritável
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 2016/381/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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