Liittyvätkö unihäiriöt viskeraaliseen yliherkkyyteen ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla? (S3i)
Viskeraalinen yliherkkyys on yleinen IBS-populaatiossa jopa 60 %:lla, ja se korreloi vaikeusasteen ja muuttuneen elämänlaadun kanssa. Univaikeudet ovat yleisimpiä IBS-väestössä. Unettomuus on yleinen sairaus, josta aiheutuu huomattavia kustannuksia terveydenhuollolle. Unettomuus voi laskea kipukynnystä.
Viskeraalista yliherkkyyttä ei koskaan mitattu potilailla, joilla oli unettomuus. Oletuksena on, että unettomuutta sairastavilla IBS-potilailla on todennäköisesti matalampi viskeraalinen kipukynnys.
Tavoitteena on arvioida kipukynnystä barostaattitoimenpiteen aikana IBS-potilailla, joilla on tai ei unettomuutta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tai unettomuuspotilaisiin.
Jos hypoteesi vahvistuu, unettomuutta tulisi tarkastella IBS-potilailla, ja sen hoidot voivat parantaa sisäelinten yliherkkyyttä ja IBS-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
- Yli 18-vuotias henkilö, jolla ei ole IBS:ää eikä unettomuutta
Potilaat, joilla on unettomuus
- Yli 18-vuotias potilas, jolla ei ole IBS:ää eikä unettomuutta
Potilaat, joilla on IBS
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on IBS
- potilaat, joilla on unettomuus ja IBS - Yli 18-vuotias IBS-potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen krooninen orgaaninen sairaus
- Endometrioosi
- Opioidien kulutus
- Muutos kroonisessa hoidossa viimeisen 30 päivän aikana
- Yliherkkyys Normacolille
- Potilas, jolla on tiedossa tai tunnistettu veren dyskrasiahäiriö, antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Peräsuolen patologia
- Suoliston tukos
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Natriumin pidätys
- Peräaukon patologia (peräaukon halkeama, hemorrhoidal tromboosi)
- Henkilö, jolla on hallinnollinen tai oikeudellinen päätös tai oikeusturvatoimenpide
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 12 tunnin paaston pitäminen mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
|
Painekynnys mitataan barostaattitoimenpiteen aikana
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan HAD-ahdistus- ja masennusasteikolla
Unen laatua mitataan Pittsburgin unenlaatuindeksillä
|
|
Muut: Unettomuudesta kärsivät potilaat
|
Painekynnys mitataan barostaattitoimenpiteen aikana
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan HAD-ahdistus- ja masennusasteikolla
Unen laatua mitataan Pittsburgin unenlaatuindeksillä
|
|
Muut: Potilaat, joilla on ärsytytty suolen oireyhtymä
|
Painekynnys mitataan barostaattitoimenpiteen aikana
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan HAD-ahdistus- ja masennusasteikolla
Unen laatua mitataan Pittsburgin unenlaatuindeksillä
|
|
Kokeellinen: Potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja unettomuus
|
Painekynnys mitataan barostaattitoimenpiteen aikana
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan HAD-ahdistus- ja masennusasteikolla
Unen laatua mitataan Pittsburgin unenlaatuindeksillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barostaattitoimenpiteen aikana mitattu painekynnys
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Barostaattitoimenpiteen aikana mitattu painekynnys
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet HAD ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Pisteet HAD ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
|
Päivä 35
|
|
Pittsburgin unenlaatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Pittsburgin unenlaatuindeksin pisteet
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/381/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .