Les troubles du sommeil sont-ils associés à une hypersensibilité viscérale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable ? (S3i)
L'hypersensibilité viscérale est fréquente dans la population SII jusqu'à 60 % et est corrélée à la sévérité et à l'altération de la qualité de vie. Les troubles du sommeil sont les plus fréquents dans la population IBS. L'insomnie est un trouble fréquent avec un coût important pour les soins de santé. L'insomnie pourrait diminuer le seuil de la douleur.
L'hypersensibilité viscérale n'a jamais été mesurée chez les patients souffrant d'insomnie. L'hypothèse est que les patients atteints d'IBS souffrant d'insomnie ont probablement un seuil de douleur viscérale inférieur.
L'objectif est d'évaluer le seuil de douleur lors d'une procédure de barostat chez des patients SII avec ou sans insomnie en comparaison avec des volontaires sains ou des patients souffrant d'insomnie.
Si l'hypothèse est confirmée, l'insomnie devrait être examinée chez les patients atteints du SII et ses traitements pourraient améliorer l'hypersensibilité viscérale et les symptômes du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé
- Personne âgée de plus de 18 ans sans IBS et sans insomnie
Patients souffrant d'insomnie
- Patient âgé de plus de 18 ans sans SII ni insomnie
Patients atteints du SCI
- Patient âgé de plus de 18 ans avec SCI
- patients souffrant d'insomnie et d'IBS - Patient âgé de plus de 18 ans atteint d'IBS
Critère d'exclusion:
- Maladie organique chronique active
- Endométriose
- Consommation d'opioïdes
- Changement de traitement chronique au cours des 30 derniers jours
- Hypersensibilité à Normacol
- Patient avec trouble de la dyscrasie sanguine connu ou identifié, traitements anticoagulants ou antiplaquettaires
- Pathologie rectale
- Occlusion intestinale
- Insuffisance rénale sévère
- Rétention de sodium
- Pathologie anale (fissure anale, thrombose hémorroïdaire)
- Personne sur décision administrative ou judiciaire ou sous mesure de protection légale
- Patient participant à un autre essai au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Impossibilité de maintenir le jeûne pendant 12 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
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Le seuil de pression sera mesuré pendant la procédure de barostat
L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression HAD
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
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Autre: Patients souffrant d'insomnie
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Le seuil de pression sera mesuré pendant la procédure de barostat
L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression HAD
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
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Autre: Patients atteints du syndrome du côlon irritable
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Le seuil de pression sera mesuré pendant la procédure de barostat
L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression HAD
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
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Expérimental: Patients atteints du syndrome du côlon irritable et d'insomnie
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Le seuil de pression sera mesuré pendant la procédure de barostat
L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression HAD
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de pression mesuré lors de la procédure au barostat
Délai: Jour 35
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Seuil de pression mesuré lors de la procédure au barostat
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score à l'échelle d'anxiété et de dépression HAD
Délai: Jour 35
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Score à l'échelle d'anxiété et de dépression HAD
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Jour 35
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Score à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Jour 35
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Score à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndrome de l'intestin irritable
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/381/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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