Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou poruchy spánku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku spojeny s viscerální hypersenzitivitou? (S3i)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Viscerální hypersenzitivita je častá u populace s IBS až 60 % a koreluje se závažností a změněnou kvalitou života. Problémy se spánkem jsou nejčastější u populace s IBS. Nespavost je častou poruchou s významnými náklady na zdravotní péči. Nespavost může snížit práh bolesti.

U pacientů s insomnií nebyla nikdy měřena viscerální hypersenzitivita. Hypotézou je, že pacienti s IBS s nespavostí mají pravděpodobně nižší práh viscerální bolesti.

Cílem je zhodnotit práh bolesti během procedury barostatu u pacientů s IBS s nebo bez nespavosti ve srovnání se zdravými dobrovolníky nebo pacienty s nespavostí.

Pokud se hypotéza potvrdí, měla by se u pacientů s IBS podívat na nespavost a její léčba by mohla zlepšit viscerální hypersenzitivitu a symptomy IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci

    - Osoba starší 18 let bez IBS a nespavosti

  2. Pacienti s nespavostí

    - Pacient starší 18 let bez IBS a bez nespavosti

  3. Pacienti s IBS

    - Pacient starší 18 let s IBS

  4. pacienti s nespavostí a IBS - Pacient starší 18 let s IBS

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní chronické organické onemocnění
  • Endometrióza
  • Spotřeba opioidů
  • Změna chronické léčby v posledních 30 dnech
  • Přecitlivělost na Normacol
  • Pacient se známou nebo identifikovanou poruchou krevní dyskrazie, antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Rektální patologie
  • Střevní okluze
  • Těžké selhání ledvin
  • Retence sodíku
  • Anální patologie (anální trhlina, hemoroidální trombóza)
  • Osoba se správním nebo soudním rozhodnutím nebo na základě opatření právní ochrany
  • Pacient účastnící se jiné studie v posledních 30 dnech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nemožnost držet půst 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Postup: Postup barostatu
Práh tlaku bude měřen během procedury barostatu
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí škály úzkosti a deprese HAD
Jiný: Hodnocení kvality spánku
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku
Jiný: Pacienti s nespavostí
Postup: Postup barostatu
Práh tlaku bude měřen během procedury barostatu
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí škály úzkosti a deprese HAD
Jiný: Hodnocení kvality spánku
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku
Jiný: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
Postup: Postup barostatu
Práh tlaku bude měřen během procedury barostatu
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí škály úzkosti a deprese HAD
Jiný: Hodnocení kvality spánku
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku
Experimentální: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku a nespavostí
Postup: Postup barostatu
Práh tlaku bude měřen během procedury barostatu
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí škály úzkosti a deprese HAD
Jiný: Hodnocení kvality spánku
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku měřený během procedury barostatu
Časové okno: Den 35
Práh tlaku měřený během procedury barostatu
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici úzkosti a deprese HAD
Časové okno: Den 35
Skóre na stupnici úzkosti a deprese HAD
Den 35
Skóre v indexu kvality spánku v Pittsburgu
Časové okno: Den 35
Skóre v indexu kvality spánku v Pittsburgu
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/381/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Postup barostatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit