Er søvnforstyrrelser assosiert med visceral overfølsomhet hos pasienter med irritabel tarm? (S3i)
Visceral overfølsomhet er hyppig i IBS-populasjonen opp til 60 % og er korrelert med alvorlighetsgrad og endret livskvalitet. Søvnproblemer er hyppigst i IBS-populasjonen. Søvnløshet er en hyppig lidelse med en viktig kostnad for helsevesenet. Søvnløshet kan redusere smerteterskelen.
Visceral overfølsomhet ble aldri målt hos pasienter med søvnløshet. Hypotesen er at IBS-pasienter med søvnløshet sannsynligvis har lavere visceral smerteterskel.
Målet er å vurdere smerteterskel under en barostatprosedyre hos IBS-pasienter med eller uten søvnløshet sammenlignet med friske frivillige eller pasienter med søvnløshet.
Hvis hypotesen bekreftes, bør søvnløshet ses på hos IBS-pasienter, og behandlingene kan forbedre visceral overfølsomhet og IBS-symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige
- Person over 18 år uten IBS og ingen søvnløshet
Pasienter med søvnløshet
- Pasient over 18 år uten IBS og ingen søvnløshet
Pasienter med IBS
- Pasient over 18 år med IBS
- pasienter med søvnløshet og IBS - Pasient over 18 år med IBS
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kronisk organisk sykdom
- Endometriose
- Opioiderforbruk
- Endring i kronisk behandling de siste 30 dagene
- Overfølsomhet overfor Normacol
- Pasient med kjent eller identifisert bloddyskrasiforstyrrelse, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger
- Rektal patologi
- Intestinal okklusjon
- Alvorlig nyresvikt
- Natriumretensjon
- Anal patologi (analfissur, hemorrhoidal trombose)
- Person med administrativ eller rettslig avgjørelse eller under rettsverntiltak
- Pasient som har deltatt i en ny prøve de siste 30 dagene
- Gravide eller ammende kvinner
- Umulig å holde fasten i 12 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
|
Trykkterskel vil bli målt under barostatprosedyren
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av HAD angst- og depresjonsskala
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
|
Annen: Pasienter med søvnløshet
|
Trykkterskel vil bli målt under barostatprosedyren
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av HAD angst- og depresjonsskala
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
|
Annen: Pasienter med irritabel tarmsyndrom
|
Trykkterskel vil bli målt under barostatprosedyren
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av HAD angst- og depresjonsskala
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
|
Eksperimentell: Pasienter med irritabel tarm og søvnløshet
|
Trykkterskel vil bli målt under barostatprosedyren
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av HAD angst- og depresjonsskala
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkterskel målt under barostatprosedyren
Tidsramme: Dag 35
|
Trykkterskel målt under barostatprosedyren
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på HAD angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Dag 35
|
Score på HAD angst- og depresjonsskala
|
Dag 35
|
|
Score på Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 35
|
Score på Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/381/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .