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Sind Schlafstörungen mit viszeraler Überempfindlichkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbunden? (S3i)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Viszerale Überempfindlichkeit ist in der IBS-Population bis zu 60 % häufig und korreliert mit dem Schweregrad und der veränderten Lebensqualität. Schlafstörungen sind am häufigsten in der IBS-Bevölkerung. Schlaflosigkeit ist eine häufige Erkrankung mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen. Schlaflosigkeit kann die Schmerzschwelle senken.

Viszerale Überempfindlichkeit wurde bei Patienten mit Schlaflosigkeit nie gemessen. Die Hypothese ist, dass IBS-Patienten mit Schlaflosigkeit wahrscheinlich eine niedrigere viszerale Schmerzschwelle haben.

Ziel ist es, die Schmerzschwelle während eines Barostat-Verfahrens bei IBS-Patienten mit oder ohne Schlaflosigkeit im Vergleich zu gesunden Probanden oder Patienten mit Schlaflosigkeit zu beurteilen.

Wenn sich die Hypothese bestätigt, sollte Schlaflosigkeit bei IBS-Patienten untersucht werden, und ihre Behandlungen könnten die viszerale Überempfindlichkeit und die IBS-Symptome verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Chloé MELCHIOR, MD
        • Unterermittler:
          • Marie NETCHITAILO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige

    - Person über 18 Jahre ohne IBS und ohne Schlaflosigkeit

  2. Patienten mit Schlaflosigkeit

    - Patient über 18 Jahre ohne IBS und ohne Schlaflosigkeit

  3. Patienten mit IBS

    - Patient über 18 Jahre mit Reizdarmsyndrom

  4. Patienten mit Schlaflosigkeit und Reizdarmsyndrom - Patienten über 18 Jahre mit Reizdarmsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Aktive chronische organische Erkrankung
  • Endometriose
  • Konsum von Opioiden
  • Änderung der chronischen Behandlung in den letzten 30 Tagen
  • Überempfindlichkeit gegen Normacol
  • Patient mit bekannter oder identifizierter Blutdyskrasiestörung, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Rektale Pathologie
  • Darmverschluss
  • Schweres Nierenversagen
  • Natriumretention
  • Analpathologie (Analfissur, Hämorrhoidalthrombose)
  • Person mit behördlicher oder gerichtlicher Entscheidung oder unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Patient, der in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen hat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unmöglichkeit, 12 Stunden lang zu fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Freiwillige
Verfahren: Barostat-Verfahren
Die Druckschwelle wird während des Barostat-Verfahrens gemessen
Sonstiges: Bewertung von Angst und Depression
Angst und Depression werden mit der HAD-Angst- und Depressionsskala gemessen
Sonstiges: Beurteilung der Schlafqualität
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburg-Schlafqualitätsindex gemessen
ANDERE: Patienten mit Schlaflosigkeit
Verfahren: Barostat-Verfahren
Die Druckschwelle wird während des Barostat-Verfahrens gemessen
Sonstiges: Bewertung von Angst und Depression
Angst und Depression werden mit der HAD-Angst- und Depressionsskala gemessen
Sonstiges: Beurteilung der Schlafqualität
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburg-Schlafqualitätsindex gemessen
ANDERE: Patienten mit Reizdarmsyndrom
Verfahren: Barostat-Verfahren
Die Druckschwelle wird während des Barostat-Verfahrens gemessen
Sonstiges: Bewertung von Angst und Depression
Angst und Depression werden mit der HAD-Angst- und Depressionsskala gemessen
Sonstiges: Beurteilung der Schlafqualität
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburg-Schlafqualitätsindex gemessen
EXPERIMENTAL: Patienten mit Reizdarmsyndrom und Schlaflosigkeit
Verfahren: Barostat-Verfahren
Die Druckschwelle wird während des Barostat-Verfahrens gemessen
Sonstiges: Bewertung von Angst und Depression
Angst und Depression werden mit der HAD-Angst- und Depressionsskala gemessen
Sonstiges: Beurteilung der Schlafqualität
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburg-Schlafqualitätsindex gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Barostat-Verfahrens gemessener Druckschwellenwert
Zeitfenster: Tag 35
Während des Barostat-Verfahrens gemessener Druckschwellenwert
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der HAD-Skala für Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 35
Punktzahl auf der HAD-Skala für Angst und Depression
Tag 35
Punktzahl beim Schlafqualitätsindex von Pittsburg
Zeitfenster: Tag 35
Punktzahl beim Schlafqualitätsindex von Pittsburg
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé MECHIOR, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/381/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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