Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er søvnforstyrrelser forbundet med visceral overfølsomhed hos patienter med irritabel tyktarm? (S3i)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Visceral overfølsomhed er hyppig i IBS-populationen op til 60 % og er korreleret med sværhedsgrad og ændret livskvalitet. Søvnproblemer er hyppigst i IBS-populationen. Søvnløshed er en hyppig lidelse med en betydelig omkostning for sundhedspleje. Søvnløshed kan nedsætte smertetærsklen.

Visceral overfølsomhed blev aldrig målt hos patienter med søvnløshed. Hypotesen er, at IBS-patienter med søvnløshed sandsynligvis har en lavere visceral smertetærskel.

Målet er at vurdere smertetærskel under en barostat-procedure hos IBS-patienter med eller uden søvnløshed sammenlignet med raske frivillige eller patienter med søvnløshed.

Hvis hypotesen bekræftes, bør søvnløshed ses på hos IBS-patienter, og dens behandlinger kan forbedre visceral overfølsomhed og IBS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige

    - Person over 18 år uden IBS og uden søvnløshed

  2. Patienter med søvnløshed

    - Patient over 18 år uden IBS og ingen søvnløshed

  3. Patienter med IBS

    - Patient over 18 år med IBS

  4. patienter med søvnløshed og IBS - Patient over 18 år med IBS

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kronisk organisk sygdom
  • Endometriose
  • Opioider forbrug
  • Ændring i kronisk behandling inden for de sidste 30 dage
  • Overfølsomhed over for Normacol
  • Patient med kendt eller identificeret bloddyskrasi, antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandlinger
  • Rektal patologi
  • Tarmokklusion
  • Alvorlig nyresvigt
  • Natriumretention
  • Anal patologi (anal fissur, hæmoride trombose)
  • Person med administrativ eller retslig afgørelse eller under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient, der deltager i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Det er umuligt at faste i 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Procedure: Barostat procedure
Tryktærskel vil blive målt under barostatproceduren
Andet: Evaluering af angst og depression
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af HAD angst- og depressionsskala
Andet: Vurdering af søvnkvalitet
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Andet: Patienter med søvnløshed
Procedure: Barostat procedure
Tryktærskel vil blive målt under barostatproceduren
Andet: Evaluering af angst og depression
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af HAD angst- og depressionsskala
Andet: Vurdering af søvnkvalitet
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Andet: Patienter med irritabel tyktarm
Procedure: Barostat procedure
Tryktærskel vil blive målt under barostatproceduren
Andet: Evaluering af angst og depression
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af HAD angst- og depressionsskala
Andet: Vurdering af søvnkvalitet
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Eksperimentel: Patienter med irritabel tyktarm og søvnløshed
Procedure: Barostat procedure
Tryktærskel vil blive målt under barostatproceduren
Andet: Evaluering af angst og depression
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af HAD angst- og depressionsskala
Andet: Vurdering af søvnkvalitet
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburg søvnkvalitetsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktærskel målt under barostatproceduren
Tidsramme: Dag 35
Tryktærskel målt under barostatproceduren
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på HAD angst- og depressionsskala
Tidsramme: Dag 35
Score på HAD angst- og depressionsskala
Dag 35
Score ved Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 35
Score ved Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/381/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Barostat procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner