Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связаны ли нарушения сна с висцеральной гиперчувствительностью у пациентов с синдромом раздраженного кишечника? (S3i)

5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Висцеральная гиперчувствительность часто встречается в популяции СРК до 60% и коррелирует с тяжестью и изменением качества жизни. Проблемы со сном наиболее часто встречаются у людей с синдромом раздраженного кишечника. Бессонница является частым расстройством, которое дорого обходится здравоохранению. Бессонница может снизить болевой порог.

Висцеральную гиперчувствительность никогда не измеряли у пациентов с бессонницей. Гипотеза состоит в том, что пациенты с СРК с бессонницей, вероятно, имеют более низкий порог висцеральной боли.

Цель — оценить болевой порог во время процедуры баростата у пациентов с СРК с бессонницей или без нее по сравнению со здоровыми добровольцами или пациентами с бессонницей.

Если гипотеза подтвердится, следует обратить внимание на бессонницу у пациентов с СРК, и ее лечение может улучшить висцеральную гиперчувствительность и симптомы СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы

    - Лица старше 18 лет без СРК и бессонницы

  2. Пациенты с бессонницей

    - Пациент старше 18 лет без СРК и бессонницы

  3. Пациенты с СРК

    - Пациент в возрасте старше 18 лет с СРК

  4. пациенты с бессонницей и СРК - Пациент старше 18 лет с СРК

Критерий исключения:

  • Активное хроническое органическое заболевание
  • Эндометриоз
  • Потребление опиоидов
  • Изменение хронического лечения за последние 30 дней
  • Повышенная чувствительность к Нормаколу.
  • Пациент с известным или выявленным расстройством дискразии крови, лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
  • Ректальная патология
  • Непроходимость кишечника
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Задержка натрия
  • Анальная патология (анальная трещина, геморроидальный тромбоз)
  • Лицо с административным или судебным решением или под мерой правовой защиты
  • Пациент, участвующий в другом испытании за последние 30 дней
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность голодать 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы
Процедура: Процедура баростата
Порог давления будет измеряться во время процедуры баростата
Другой: Оценка тревоги и депрессии
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью шкалы тревоги и депрессии HAD.
Другой: Оценка качества сна
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Другой: Пациенты с бессонницей
Процедура: Процедура баростата
Порог давления будет измеряться во время процедуры баростата
Другой: Оценка тревоги и депрессии
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью шкалы тревоги и депрессии HAD.
Другой: Оценка качества сна
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Другой: Пациенты с синдромом раздражённого кишечника
Процедура: Процедура баростата
Порог давления будет измеряться во время процедуры баростата
Другой: Оценка тревоги и депрессии
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью шкалы тревоги и депрессии HAD.
Другой: Оценка качества сна
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Экспериментальный: Пациенты с синдромом раздраженного кишечника и бессонницей
Процедура: Процедура баростата
Порог давления будет измеряться во время процедуры баростата
Другой: Оценка тревоги и депрессии
Тревога и депрессия будут измеряться с помощью шкалы тревоги и депрессии HAD.
Другой: Оценка качества сна
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговое значение давления, измеренное во время процедуры баростата
Временное ограничение: День 35
Пороговое значение давления, измеренное во время процедуры баростата
День 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале тревоги и депрессии HAD
Временное ограничение: День 35
Оценка по шкале тревоги и депрессии HAD
День 35
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: День 35
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна
День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/381/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться