Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är sömnstörningar associerade med visceral överkänslighet hos patienter med irriterad tarm? (S3i)

26 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Visceral överkänslighet är frekvent i IBS-populationen upp till 60 % och är korrelerad med svårighetsgrad och förändrad livskvalitet. Sömnproblem är vanligast i IBS-populationen. Sömnlöshet är en frekvent sjukdom med en betydande kostnad för vården. Sömnlöshet kan minska smärttröskeln.

Visceral överkänslighet mättes aldrig hos patienter med sömnlöshet. Hypotesen är att IBS-patienter med sömnlöshet troligen har lägre visceral smärttröskel.

Målet är att bedöma smärttröskeln under ett barostatingrepp hos IBS-patienter med eller utan sömnlöshet i jämförelse med friska frivilliga eller patienter med sömnlöshet.

Om hypotesen bekräftas, bör sömnlöshet undersökas hos IBS-patienter och dess behandlingar kan förbättra visceral överkänslighet och IBS-symtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Chloé MELCHIOR, MD
        • Underutredare:
          • Marie NETCHITAILO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer

    - Person över 18 år utan IBS och ingen sömnlöshet

  2. Patienter med sömnlöshet

    - Patient över 18 år utan IBS och ingen sömnlöshet

  3. Patienter med IBS

    - Patient över 18 år med IBS

  4. patienter med sömnlöshet och IBS - Patient över 18 år med IBS

Exklusions kriterier:

  • Aktiv kronisk organisk sjukdom
  • Endometrios
  • Opioiderkonsumtion
  • Förändring av kronisk behandling under de senaste 30 dagarna
  • Överkänslighet mot Normacol
  • Patient med känd eller identifierad bloddyskrasisjukdom, antikoagulerande eller trombocythämmande behandlingar
  • Rektal patologi
  • Tarmocklusion
  • Svår njursvikt
  • Natriumretention
  • Anal patologi (analfissur, hemorrhoidal trombos)
  • Person med administrativa eller rättsliga beslut eller under rättsskyddsåtgärd
  • Patient som deltagit i en annan prövning under de senaste 30 dagarna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Omöjlighet att hålla fastan i 12 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Friska volontärer
Procedur: Barostatförfarande
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Övrig: Utvärdering av ångest och depression
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Övrig: Bedömning av sömnkvalitet
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
ÖVRIG: Patienter med sömnlöshet
Procedur: Barostatförfarande
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Övrig: Utvärdering av ångest och depression
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Övrig: Bedömning av sömnkvalitet
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
ÖVRIG: Patienter med irritabel tarm
Procedur: Barostatförfarande
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Övrig: Utvärdering av ångest och depression
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Övrig: Bedömning av sömnkvalitet
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
EXPERIMENTELL: Patienter med irritabel tarm och sömnlöshet
Procedur: Barostatförfarande
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Övrig: Utvärdering av ångest och depression
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Övrig: Bedömning av sömnkvalitet
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktröskel uppmätt under barostatproceduren
Tidsram: Dag 35
Trycktröskel uppmätt under barostatproceduren
Dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på HAD ångest- och depressionsskalan
Tidsram: Dag 35
Poäng på HAD ångest- och depressionsskalan
Dag 35
Poäng på Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: Dag 35
Poäng på Pittsburg sömnkvalitetsindex
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Chloé MECHIOR, MD, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (FAKTISK)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/381/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Barostatförfarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera