Är sömnstörningar associerade med visceral överkänslighet hos patienter med irriterad tarm? (S3i)
Visceral överkänslighet är frekvent i IBS-populationen upp till 60 % och är korrelerad med svårighetsgrad och förändrad livskvalitet. Sömnproblem är vanligast i IBS-populationen. Sömnlöshet är en frekvent sjukdom med en betydande kostnad för vården. Sömnlöshet kan minska smärttröskeln.
Visceral överkänslighet mättes aldrig hos patienter med sömnlöshet. Hypotesen är att IBS-patienter med sömnlöshet troligen har lägre visceral smärttröskel.
Målet är att bedöma smärttröskeln under ett barostatingrepp hos IBS-patienter med eller utan sömnlöshet i jämförelse med friska frivilliga eller patienter med sömnlöshet.
Om hypotesen bekräftas, bör sömnlöshet undersökas hos IBS-patienter och dess behandlingar kan förbättra visceral överkänslighet och IBS-symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer
- Person över 18 år utan IBS och ingen sömnlöshet
Patienter med sömnlöshet
- Patient över 18 år utan IBS och ingen sömnlöshet
Patienter med IBS
- Patient över 18 år med IBS
- patienter med sömnlöshet och IBS - Patient över 18 år med IBS
Exklusions kriterier:
- Aktiv kronisk organisk sjukdom
- Endometrios
- Opioiderkonsumtion
- Förändring av kronisk behandling under de senaste 30 dagarna
- Överkänslighet mot Normacol
- Patient med känd eller identifierad bloddyskrasisjukdom, antikoagulerande eller trombocythämmande behandlingar
- Rektal patologi
- Tarmocklusion
- Svår njursvikt
- Natriumretention
- Anal patologi (analfissur, hemorrhoidal trombos)
- Person med administrativa eller rättsliga beslut eller under rättsskyddsåtgärd
- Patient som deltagit i en annan prövning under de senaste 30 dagarna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Omöjlighet att hålla fastan i 12 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
|
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
|
|
Övrig: Patienter med insomni
|
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
|
|
Övrig: Patienter med irritabel tarmsyndrom
|
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
|
|
Experimentell: Patienter med irritabel tarm och sömnlöshet
|
Trycktröskeln kommer att mätas under barostatproceduren
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HAD ångest- och depressionsskalan
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgs sömnkvalitetsindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycktröskel uppmätt under barostatproceduren
Tidsram: Dag 35
|
Trycktröskel uppmätt under barostatproceduren
|
Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på HAD ångest- och depressionsskalan
Tidsram: Dag 35
|
Poäng på HAD ångest- och depressionsskalan
|
Dag 35
|
|
Poäng på Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: Dag 35
|
Poäng på Pittsburg sömnkvalitetsindex
|
Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/381/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .