¿Están los trastornos del sueño asociados con la hipersensibilidad visceral en pacientes con síndrome de intestino irritable? (S3i)
26 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen
La hipersensibilidad visceral es frecuente en la población con SII hasta en un 60% y se correlaciona con severidad y calidad de vida alterada. Los problemas para dormir son más frecuentes en la población con SII. El insomnio es un trastorno frecuente con un importante coste sanitario. El insomnio podría disminuir el umbral del dolor.
La hipersensibilidad visceral nunca se midió en pacientes con insomnio. La hipótesis es que los pacientes con SII con insomnio probablemente tengan un umbral de dolor visceral más bajo.
El objetivo es evaluar el umbral del dolor durante un procedimiento de barostato en pacientes con SII con o sin insomnio en comparación con voluntarios sanos o pacientes con insomnio.
Si se confirma la hipótesis, el insomnio debería ser analizado en pacientes con SII y sus tratamientos podrían mejorar la hipersensibilidad visceral y los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chloé MECHIOR, MD
- Número de teléfono: 8990 +3323288
- Correo electrónico: chloe.melchior@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- ROUEN university hospital
-
Contacto:
- Chloé MELCHIOR, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie NETCHITAILO, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos
- Persona mayor de 18 años sin SII y sin Insomnio
Pacientes con insomnio
- Paciente mayor de 18 años sin SII y sin Insomnio
Pacientes con SII
- Paciente mayor de 18 años con SII
- pacientes con insomnio y SII - Paciente mayor de 18 años con SII
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica crónica activa
- endometriosis
- Consumo de opioides
- Cambio en el tratamiento crónico en los últimos 30 días
- Hipersensibilidad a Normacol
- Paciente con trastorno de discrasia sanguínea conocido o identificado, tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios
- patología rectal
- Oclusión intestinal
- Insuficiencia renal severa
- retención de sodio
- Patología anal (fisura anal, trombosis hemorroidal)
- Persona con decisión administrativa o judicial o bajo medida legal de protección
- Paciente que participa en otro ensayo en los últimos 30 días
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Imposibilidad de mantener el ayuno durante 12 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Voluntarios sanos
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El umbral de presión se medirá durante el procedimiento de barostato
La ansiedad y la depresión se medirán utilizando la escala de ansiedad y depresión HAD
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg
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OTRO: Pacientes con insomnio
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El umbral de presión se medirá durante el procedimiento de barostato
La ansiedad y la depresión se medirán utilizando la escala de ansiedad y depresión HAD
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg
|
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OTRO: Pacientes con síndrome del intestino irritable
|
El umbral de presión se medirá durante el procedimiento de barostato
La ansiedad y la depresión se medirán utilizando la escala de ansiedad y depresión HAD
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg
|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con síndrome del intestino irritable e insomnio
|
El umbral de presión se medirá durante el procedimiento de barostato
La ansiedad y la depresión se medirán utilizando la escala de ansiedad y depresión HAD
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de presión medido durante el procedimiento de barostato
Periodo de tiempo: Día 35
|
Umbral de presión medido durante el procedimiento de barostato
|
Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala HAD de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 35
|
Puntuación en la escala HAD de ansiedad y depresión
|
Día 35
|
|
Puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Día 35
|
Puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburg
|
Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé MECHIOR, MD, ROUEN university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 2016/381/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .