Worden slaapstoornissen in verband gebracht met viscerale overgevoeligheid bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom? (S3i)
Viscerale overgevoeligheid komt vaak voor in de IBS-populatie tot 60% en is gecorreleerd met de ernst en veranderde kwaliteit van leven. Slaapproblemen komen het meest voor bij de IBS-populatie. Slapeloosheid is een veel voorkomende aandoening met een belangrijke kost voor de gezondheidszorg. Slapeloosheid kan de pijndrempel verlagen.
Viscerale overgevoeligheid werd nooit gemeten bij patiënten met slapeloosheid. De hypothese is dat IBS-patiënten met slapeloosheid waarschijnlijk een lagere viscerale pijndrempel hebben.
Het doel is om de pijndrempel tijdens een barostaatprocedure te beoordelen bij IBS-patiënten met of zonder slapeloosheid in vergelijking met gezonde vrijwilligers of patiënten met slapeloosheid.
Als de hypothese wordt bevestigd, moet worden gekeken naar slapeloosheid bij IBS-patiënten en kunnen de behandelingen viscerale overgevoeligheid en IBS-symptomen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
- Persoon ouder dan 18 jaar zonder PDS en zonder slapeloosheid
Patiënten met slapeloosheid
- Patiënt ouder dan 18 jaar zonder PDS en zonder slapeloosheid
Patiënten met PDS
- Patiënt ouder dan 18 jaar met PDS
- patiënten met slapeloosheid en IBS - Patiënt ouder dan 18 jaar met IBS
Uitsluitingscriteria:
- Actieve chronische organische ziekte
- Endometriose
- Opioïden consumptie
- Verandering in chronische behandeling in de afgelopen 30 dagen
- Overgevoeligheid voor Normacol
- Patiënt met bekende of geïdentificeerde bloeddyscrasiestoornis, behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Rectale pathologie
- Intestinale occlusie
- Ernstig nierfalen
- Natriumretentie
- Anale pathologie (anale fissuur, hemorrhoidale trombose)
- Persoon met een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek heeft deelgenomen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onmogelijkheid om 12 uur te vasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
|
De drukdrempel wordt gemeten tijdens de barostaatprocedure
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de HAD-schaal voor angst en depressie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index
|
|
Ander: Patiënten met slapeloosheid
|
De drukdrempel wordt gemeten tijdens de barostaatprocedure
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de HAD-schaal voor angst en depressie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index
|
|
Ander: Patiënten met prikkelbare darmsyndroom
|
De drukdrempel wordt gemeten tijdens de barostaatprocedure
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de HAD-schaal voor angst en depressie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index
|
|
Experimenteel: Patiënten met het prikkelbare-darmsyndroom en slapeloosheid
|
De drukdrempel wordt gemeten tijdens de barostaatprocedure
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de HAD-schaal voor angst en depressie
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukdrempel gemeten tijdens de barostaatprocedure
Tijdsspanne: Dag 35
|
Drukdrempel gemeten tijdens de barostaatprocedure
|
Dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de HAD-schaal voor angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 35
|
Score op de HAD-schaal voor angst en depressie
|
Dag 35
|
|
Score op de slaapkwaliteitsindex van Pittsburg
Tijdsspanne: Dag 35
|
Score op de slaapkwaliteitsindex van Pittsburg
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Darmziekten, functioneel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2016/381/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .