Kapcsolódnak-e alvászavarok a zsigeri túlérzékenységhez irritábilis bélszindrómás betegeknél? (S3i)
A zsigeri túlérzékenység az IBS populáció 60%-áig gyakori, és összefüggésben áll a súlyossággal és a megváltozott életminőséggel. Az alvászavarok a leggyakoribbak az IBS populációban. Az álmatlanság gyakori rendellenesség, amely jelentős egészségügyi költségekkel jár. Az álmatlanság csökkentheti a fájdalomküszöböt.
A zsigeri túlérzékenységet soha nem mérték álmatlanságban szenvedő betegeknél. A hipotézis szerint az álmatlanságban szenvedő IBS-betegeknél valószínűleg alacsonyabb a visceralis fájdalomküszöb.
A cél az álmatlanságban szenvedő vagy anélküli IBS-ben szenvedő betegek fájdalomküszöbének felmérése a barostat eljárás során, összehasonlítva egészséges önkéntesekkel vagy álmatlanságban szenvedő betegekkel.
Ha a hipotézis beigazolódik, meg kell vizsgálni az álmatlanságot az IBS-ben szenvedő betegeknél, és annak kezelései javíthatják a zsigeri túlérzékenységet és az IBS tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek
- 18 év feletti személy, aki nem szenved IBS-től és álmatlanságtól
Álmatlanságban szenvedő betegek
- 18 év feletti beteg, aki nem szenved IBS-ben és álmatlanságban
IBS-ben szenvedő betegek
- 18 év feletti IBS-ben szenvedő beteg
- álmatlanságban és IBS-ben szenvedő betegek – 18 év feletti IBS-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Aktív krónikus szerves betegség
- Endometriózis
- Opioid fogyasztás
- Változás a krónikus kezelésben az elmúlt 30 napban
- Normacollal szembeni túlérzékenység
- Ismert vagy azonosított vérlemezkezavarban szenvedő beteg, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
- Rektális patológia
- Bélelzáródás
- Súlyos veseelégtelenség
- Nátrium-visszatartás
- Anális patológia (anális repedés, hemorrhoid trombózis)
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal rendelkező vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló személy
- Az elmúlt 30 napban egy másik vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- Lehetetlen 12 órán át böjtölni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
|
A nyomásküszöb mérése a barosztát eljárás során történik
A szorongást és a depressziót a HAD szorongás és depresszió skála segítségével mérik
Az alvásminőséget a pittsburgi alvásminőségi index segítségével mérik
|
|
Egyéb: Álmatlanságban szenvedő betegek
|
A nyomásküszöb mérése a barosztát eljárás során történik
A szorongást és a depressziót a HAD szorongás és depresszió skála segítségével mérik
Az alvásminőséget a pittsburgi alvásminőségi index segítségével mérik
|
|
Egyéb: Páciensek irritábilis bél szindrómával
|
A nyomásküszöb mérése a barosztát eljárás során történik
A szorongást és a depressziót a HAD szorongás és depresszió skála segítségével mérik
Az alvásminőséget a pittsburgi alvásminőségi index segítségével mérik
|
|
Kísérleti: Páciensek irritábilis bél szindrómával és álmatlansággal
|
A nyomásküszöb mérése a barosztát eljárás során történik
A szorongást és a depressziót a HAD szorongás és depresszió skála segítségével mérik
Az alvásminőséget a pittsburgi alvásminőségi index segítségével mérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A barosztat eljárás során mért nyomásküszöb
Időkeret: 35. nap
|
A barosztat eljárás során mért nyomásküszöb
|
35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a HAD szorongás és depresszió skálán
Időkeret: 35. nap
|
Pontszám a HAD szorongás és depresszió skálán
|
35. nap
|
|
Pontszám a pittsburgi alvásminőségi indexen
Időkeret: 35. nap
|
Pontszám a pittsburgi alvásminőségi indexen
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/381/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .