睡眠障害は過敏性腸症候群患者の内臓過敏症に関連していますか? (S3i)
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Rouen
内臓過敏症は、最大 60% の IBS 集団で頻繁に見られ、重症度および生活の質の変化と相関しています。 睡眠障害は、IBS 人口で最も頻繁に発生します。 不眠症は頻繁に発生する障害であり、医療費が高額になります。 不眠症は痛みの閾値を下げる可能性があります。
不眠症患者の内臓過敏症は測定されませんでした。 仮説は、不眠症の IBS 患者はおそらく内臓痛の閾値が低いというものです。
目的は、健康なボランティアまたは不眠症患者と比較して、不眠症の有無にかかわらず IBS 患者のバロスタット手順中の疼痛閾値を評価することです。
仮説が確認された場合、IBS患者の不眠症に注目する必要があり、その治療により内臓過敏症とIBS症状が改善される可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chloé MECHIOR, MD
- 電話番号：8990 +3323288
- メール：chloe.melchior@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- Chloé MELCHIOR, MD
-
副調査官：
- Marie NETCHITAILO, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティア
- 過敏性腸症候群や不眠症のない18歳以上の人
不眠症の患者
-IBSおよび不眠症のない18歳以上の患者
IBS患者
-18歳以上のIBS患者
- 不眠症と IBS の患者 - 18 歳以上の IBS 患者
除外基準:
- 活動性慢性器質性疾患
- 子宮内膜症
- オピオイドの消費
- 過去 30 日間の慢性治療の変化
- ノルマコールに対する過敏症
- -既知または特定された血液疾患障害のある患者、抗凝固薬または抗血小板治療
- 直腸の病理
- 腸閉塞
- 重度の腎不全
- ナトリウム保持
- 肛門の病理（裂肛、痔の血栓症）
- 行政上または司法上の決定を受けている者または法的な保護措置を受けている者
- -過去30日間に別の試験に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 12時間断食を続けることは不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康なボランティア
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バロスタット手順中に圧力閾値が測定されます
不安とうつ病は、HAD不安とうつ病スケールを使用して測定されます
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用して測定されます
|
|
他の：不眠症の患者
|
バロスタット手順中に圧力閾値が測定されます
不安とうつ病は、HAD不安とうつ病スケールを使用して測定されます
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用して測定されます
|
|
他の：過敏性腸症候群の患者
|
バロスタット手順中に圧力閾値が測定されます
不安とうつ病は、HAD不安とうつ病スケールを使用して測定されます
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用して測定されます
|
|
実験的：過敏性腸症候群および不眠症の患者
|
バロスタット手順中に圧力閾値が測定されます
不安とうつ病は、HAD不安とうつ病スケールを使用して測定されます
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用して測定されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バロスタット手順中に測定された圧力閾値
時間枠：35日目
|
バロスタット手順中に測定された圧力閾値
|
35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAD 不安およびうつ病スケールでのスコア
時間枠：35日目
|
HAD 不安およびうつ病スケールでのスコア
|
35日目
|
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ピッツバーグの睡眠の質の指標でのスコア
時間枠：35日目
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標でのスコア
|
35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chloé MECHIOR, MD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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