I disturbi del sonno sono associati all'ipersensibilità viscerale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile? (S3i)
L'ipersensibilità viscerale è frequente nella popolazione IBS fino al 60% ed è correlata alla gravità e alla qualità della vita alterata. I disturbi del sonno sono più frequenti nella popolazione IBS. L'insonnia è un disturbo frequente con un costo importante per la sanità. L'insonnia potrebbe diminuire la soglia del dolore.
L'ipersensibilità viscerale non è mai stata misurata nei pazienti con insonnia. L'ipotesi è che i pazienti con IBS con insonnia abbiano probabilmente una soglia del dolore viscerale più bassa.
L'obiettivo è valutare la soglia del dolore durante una procedura barostatica in pazienti con IBS con o senza insonnia rispetto a volontari sani o pazienti con insonnia.
Se l'ipotesi è confermata, l'insonnia dovrebbe essere esaminata nei pazienti con IBS e i suoi trattamenti potrebbero migliorare l'ipersensibilità viscerale e i sintomi dell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
- Persona di età superiore ai 18 anni senza IBS e senza insonnia
Pazienti con insonnia
- Paziente di età superiore a 18 anni senza IBS e senza insonnia
Pazienti con IBS
- Paziente di età superiore ai 18 anni con IBS
- pazienti con insonnia e IBS - Paziente di età superiore ai 18 anni con IBS
Criteri di esclusione:
- Malattia organica cronica attiva
- Endometriosi
- Consumo di oppioidi
- Variazione del trattamento cronico negli ultimi 30 giorni
- Ipersensibilità a Normacol
- Paziente con disturbo di discrasia ematica noto o identificato, trattamenti anticoagulanti o antipiastrinici
- Patologia rettale
- Occlusione intestinale
- Grave insufficienza renale
- Ritenzione di sodio
- Patologia anale (ragade anale, trombosi emorroidaria)
- Persona con decisione amministrativa o giudiziaria o sotto misura di protezione legale
- Paziente che ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
- Donne incinte o che allattano
- Impossibilità di mantenere il digiuno per 12 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
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La soglia di pressione sarà misurata durante la procedura del barostato
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la scala di ansia e depressione HAD
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
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Altro: Pazienti con insonnia
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La soglia di pressione sarà misurata durante la procedura del barostato
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la scala di ansia e depressione HAD
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
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Altro: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
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La soglia di pressione sarà misurata durante la procedura del barostato
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la scala di ansia e depressione HAD
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
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Sperimentale: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e insonnia
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La soglia di pressione sarà misurata durante la procedura del barostato
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la scala di ansia e depressione HAD
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di pressione misurata durante la procedura del barostato
Lasso di tempo: Giorno 35
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Soglia di pressione misurata durante la procedura del barostato
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Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio alla scala HAD per ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 35
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Punteggio alla scala HAD per ansia e depressione
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Giorno 35
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Punteggio all'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Giorno 35
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Punteggio all'indice di qualità del sonno di Pittsburg
|
Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé MECHIOR, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del colon, funzionali
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/381/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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