钠饮食对醛固酮和尿液 RNA 的影响 (SALTY) (SALTY)
2022年12月6日 更新者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
正在进行这项交叉临床试验，以评估与高钠饮食相比，低钠饮食后盐皮质激素受体激活的尿液信使 RNA (mRNA) 生物标志物的差异。 研究小组将收集每位参与者的尿液和血液样本，以研究食用每种饮食后盐皮质激素受体调节的 mRNA 生物标志物。
研究小组将指导参与者食用高钠（300 毫摩尔/天）和低钠（10 毫摩尔/天）膳食各 8 天。 将随机确定参与者吃两种研究饮食的顺序。 在高钠和低钠饮食之间，参与者将有 6 天的洗脱期，在此期间他们将被鼓励食用他们通常的饮食。 参与者将被要求在参与该临床试验的整个过程中向研究团队提供 24 小时尿液样本、随机尿液样本和血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
血压正常，定义如下：
- 收缩压 (SBP) < 140 毫米汞柱和舒张压 (DBP) < 90 毫米汞柱
- 从未开过抗高血压药
- 愿意避免剧烈运动（例如，游泳、骑自行车、跑步）
排除标准：
- 高血压（血压≥140/90 mmHg的历史）
- 高血压急症、高血压危象或高血压住院史
- 慢性肾脏病史
- 心力衰竭史
- 目前食物过敏
- 怀孕
- 已知醛固酮增多症
- 目前使用盐皮质激素拮抗剂
- 目前糖尿病的治疗
- 已知的肾上腺功能不全
- 目前使用糖皮质激素
- 基线实验室评估的电解质异常
- 目前补钾
- 尿路感染 (UTI)
- 严重的肾功能不全或首席研究员认为会使参与者在临床试验期间受伤的风险增加或损害研究的科学完整性的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高钠饮食
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第 7 天或第 21 天高钠饮食开始持续 8 天。
第 15 天洗脱开始持续 6 天。
研究团队将向每位参与者提供高钠和低钠饮食的预制餐。
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实验性的：低钠饮食
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第 7 天或第 21 天开始低钠饮食 8 天。
第 15 天洗脱开始持续 6 天。
研究团队将向每位参与者提供高钠和低钠饮食的预制餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液盐皮质激素受体调节信使 RNA (mRNA) 生物标志物
大体时间：第 15 天（第一次节食后）
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摄入高钠和低钠饮食后的尿液 mRNA 生物标志物将使用实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 进行测量。
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第 15 天（第一次节食后）
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尿液盐皮质激素受体调节的 mRNA 生物标志物
大体时间：第 29 天（第二次节食后）
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摄入高钠和低钠饮食后的尿液 mRNA 生物标志物将使用实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 进行测量。
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第 29 天（第二次节食后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：第 15 天（第一次节食后）
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与低钠饮食相比，摄入高钠饮食后的收缩压和舒张压测量
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第 15 天（第一次节食后）
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血压
大体时间：第 29 天（第二次节食后）
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与低钠饮食相比，摄入高钠饮食后的收缩压和舒张压测量
|
第 29 天（第二次节食后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将对参与者信息进行去标识化处理，并将其与受信任的存储库共享，例如美国国立卫生研究院 (NIH) Figshare 或政治和社会研究大学间联盟 (ICPSR)。
我们将去识别化并共享通过分析尿液 mRNA 生物标志物以及测量摄入高钠和低钠饮食后的收缩压和舒张压而获得的数据。 此外，支持研究治疗的有效性和质量的特定实验室值将在受信任的存储库中共享。
IPD 共享时间框架
去识别化数据将在研究结束后 1 年内存入存储库。
IPD 共享访问标准
除了存储库访问或下载数据所需的访问限制外，不会对去标识化的数据施加额外的访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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