Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumdieteffekt på aldosteron och urinvägs-RNA (SALTY) (SALTY)

6 december 2022 uppdaterad av: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Denna cross-over kliniska studie genomförs för att utvärdera skillnaden i urinbudbärar-RNA (mRNA) biomarkörer för aktivering av mineralokortikoidreceptorer efter en lågnatriumdiet, jämfört med en diet med hög natriumhalt. Studieteamet kommer att samla in urin- och blodprover från varje deltagare för att studera mineralokortikoidreceptorreglerade mRNA-biomarkörer efter konsumtionen av varje diet.

Studieteamet kommer att instruera deltagarna att konsumera 8 dagar vardera av hög- (300 mmol/dag) och låg-(10 mmol/dag) natriummåltider. I vilken ordning deltagarna kommer att äta de två studiedieterna kommer att bestämmas slumpmässigt. Mellan dieterna med hög och låg natriumhalt kommer deltagarna att ha en uttvättningsperiod på 6 dagar, under vilken de kommer att uppmuntras att äta sin vanliga diet. Deltagarna kommer att bli ombedda att förse studiegruppen med 24-timmars urinprover, slumpmässiga urinprover och blodprover under hela deras deltagande i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normotensiv, enligt definitionen av:

    • Systoliskt blodtryck (SBP) < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 90 mmHg
    • Har aldrig skrivit ut ett blodtryckssänkande läkemedel
  • Vilja att avstå från intensiv träning (till exempel simning, cykling, löpning)

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni (blodtryckshistoria ≥ 140/90 mmHg)
  • Historik med hypertoni brådskande, hypertensiv kris eller sjukhusinläggningar för hypertoni
  • Historik av kronisk njursjukdom
  • Historia av hjärtsvikt
  • Aktuell matallergi
  • Graviditet
  • Känd hyperaldosteronism
  • Nuvarande användning av mineralokortikoidantagonist
  • Nuvarande behandling för diabetes mellitus
  • Känd binjurebarksvikt
  • Aktuell användning av glukokortikoider
  • Elektrolytavvikelse vid baseline laboratoriebedömning
  • Nuvarande kaliumtillskott
  • Urinvägsinfektion (UVI)
  • Betydande njurinsufficiens eller något annat tillstånd som huvudutredaren anser att deltagaren löper ökad risk för skada under den kliniska prövningen eller äventyrar studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög natriumdiet
Övrig: Högnatriumdiet 300 mmol natrium/dag
Dag 7 eller dag 21 hög natriumdiet börjar i 8 dagar. Dag 15-tvättningen börjar i 6 dagar. Färdiggjorda måltider för både hög- och lågnatriumdieten kommer att tillhandahållas varje deltagare av studieteamet.
Experimentell: Låg natriumdiet
Övrig: Lågnatriumdiet 10 mmol natrium/dag
Dag 7 eller dag 21 lågnatriumdiet börjar i 8 dagar. Dag 15-tvättningen börjar i 6 dagar. Färdiggjorda måltider för både hög- och lågnatriumdieten kommer att tillhandahållas varje deltagare av studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinmineralkortikoidreceptorreglerad messenger RNA (mRNA) biomarkör
Tidsram: Dag 15 (efter första dietperioden)
Urinära mRNA-biomarkörer efter konsumtion av en diet med hög natrium och låg natriumhalt kommer att mätas med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR).
Dag 15 (efter första dietperioden)
Urinmineralkortikoidreceptorreglerad mRNA-biomarkör
Tidsram: Dag 29 (efter andra dietperioden)
Urinära mRNA-biomarkörer efter konsumtion av en diet med hög natrium och låg natriumhalt kommer att mätas med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR).
Dag 29 (efter andra dietperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Dag 15 (efter första dietperioden)
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksmätning efter konsumtion av en hög natriumhalt jämfört med en lågnatriumdiet
Dag 15 (efter första dietperioden)
Blodtryck
Tidsram: Dag 29 (efter andra dietperioden)
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksmätning efter konsumtion av en hög natriumhalt jämfört med en lågnatriumdiet
Dag 29 (efter andra dietperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att avidentifiera deltagarinformation och kommer att dela den med ett pålitligt arkiv, som National Institutes of Health (NIH) Figshare eller The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Vi kommer att avidentifiera och dela data som erhållits från analys av urin-mRNA-biomarkörer och mätning av det systoliska och diastoliska blodtrycket efter konsumtion av en diet med hög natrium och låg natriumhalt. Dessutom kommer specifika labbvärden som stöder validiteten och kvaliteten på studiebehandlingen att delas i ett pålitligt arkiv.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att deponeras i ett förvar inom 1 år efter det att studien avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga ytterligare åtkomstbegränsningar kommer att läggas på de avidentifierade uppgifterna, utöver de som krävs av förvaret för att komma åt eller ladda ner data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera