Efecto de la dieta de sodio sobre la aldosterona y el ARN urinario (SALADO) (SALTY)
Este ensayo clínico cruzado se lleva a cabo para evaluar la diferencia en los biomarcadores de ARN mensajero (ARNm) urinario de la activación del receptor de mineralocorticoides después de una dieta baja en sodio, en comparación con una dieta alta en sodio. El equipo de estudio recolectará muestras de orina y sangre de cada participante para estudiar los biomarcadores de ARNm regulados por el receptor de mineralocorticoides después del consumo de cada dieta.
El equipo del estudio indicará a los participantes que consuman durante 8 días comidas altas (300 mmol/día) y bajas (10 mmol/día) en sodio. El orden en que los participantes consumirán las dos dietas del estudio se determinará aleatoriamente. Entre las dietas altas y bajas en sodio, los participantes tendrán un período de lavado de 6 días, durante el cual se les alentará a consumir su dieta habitual. Se les pedirá a los participantes que proporcionen al equipo del estudio muestras de orina de 24 horas, muestras aleatorias de orina y muestras de sangre durante su participación en este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Normotenso, definido por:
- Presión arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg
- Nunca le recetaron un medicamento antihipertensivo
- Voluntad de abstenerse de hacer ejercicio intenso (por ejemplo, nadar, andar en bicicleta, correr)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión (antecedentes de presión arterial ≥ 140/90 mmHg)
- Antecedentes de urgencia hipertensiva, crisis hipertensivas u hospitalizaciones por hipertensión
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Alergia alimentaria actual
- El embarazo
- Hiperaldosteronismo conocido
- Uso actual de antagonistas de mineralocorticoides
- Tratamiento actual de la diabetes mellitus
- Insuficiencia suprarrenal conocida
- Uso actual de glucocorticoides
- Anomalía de electrolitos en la evaluación de laboratorio de referencia
- Suplementación actual de potasio
- Infección del tracto urinario (ITU)
- Insuficiencia renal significativa o cualquier otra afección que el investigador principal considere que pone al participante en mayor riesgo de lesión durante el ensayo clínico o compromete la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta alta en sodio
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El día 7 o el día 21 comienza la dieta alta en sodio durante 8 días.
El día 15 comienza el lavado durante 6 días.
El equipo del estudio proporcionará a cada participante comidas preparadas para la dieta alta y baja en sodio.
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Experimental: Dieta baja en sodio
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El día 7 o el día 21 comienza la dieta baja en sodio durante 8 días.
El día 15 comienza el lavado durante 6 días.
El equipo del estudio proporcionará a cada participante comidas preparadas para la dieta alta y baja en sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador de ARN mensajero (ARNm) regulado por el receptor de mineralocorticoides urinario
Periodo de tiempo: Día 15 (después del primer período de dieta)
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Los biomarcadores de ARNm urinario después del consumo de una dieta alta y baja en sodio se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR).
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Día 15 (después del primer período de dieta)
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Biomarcador de ARNm regulado por receptor de mineralocorticoides urinarios
Periodo de tiempo: Día 29 (después del segundo período de dieta)
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Los biomarcadores de ARNm urinario después del consumo de una dieta alta y baja en sodio se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR).
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Día 29 (después del segundo período de dieta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 15 (después del primer período de dieta)
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de una dieta alta en sodio en comparación con una dieta baja en sodio
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Día 15 (después del primer período de dieta)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 29 (después del segundo período de dieta)
|
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de una dieta alta en sodio en comparación con una dieta baja en sodio
|
Día 29 (después del segundo período de dieta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Desidentificaremos la información de los participantes y la compartiremos con un depósito confiable, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Figshare o el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR).
Desidentificaremos y compartiremos los datos obtenidos del análisis de biomarcadores de ARNm urinario y de la medición de la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de una dieta alta y baja en sodio. Además, los valores de laboratorio específicos que respaldan la validez y la calidad del tratamiento del estudio se compartirán en un repositorio confiable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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