Efeito da dieta de sódio na aldosterona e no RNA urinário (SALTY) (SALTY)
Este ensaio clínico cruzado está sendo conduzido para avaliar a diferença nos biomarcadores do RNA mensageiro urinário (mRNA) da ativação do receptor de mineralocorticóide após uma dieta com baixo teor de sódio, em comparação com uma dieta com alto teor de sódio. A equipe de estudo coletará amostras de urina e sangue de cada participante para estudar os biomarcadores de mRNA regulados por receptores de mineralocorticóides após o consumo de cada dieta.
A equipe do estudo instruirá os participantes a consumir 8 dias cada de refeições com alto teor de sódio (300 mmol/dia) e baixo teor de sódio (10 mmol/dia). A ordem em que os participantes comerão as duas dietas do estudo será determinada aleatoriamente. Entre as dietas com alto e baixo teor de sódio, os participantes terão um período de wash-out de 6 dias, durante o qual serão encorajados a consumir sua dieta habitual. Os participantes serão solicitados a fornecer à equipe do estudo amostras de urina de 24 horas, amostras aleatórias de urina e amostras de sangue durante sua participação neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Normotenso, conforme definido por:
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg
- Nunca prescreveu um medicamento anti-hipertensivo
- Disposição para abster-se de exercícios intensos (por exemplo, natação, ciclismo, corrida)
Critério de exclusão:
- Hipertensão (história de pressão arterial ≥ 140/90 mmHg)
- História de urgência hipertensiva, crise hipertensiva ou internações por hipertensão
- Histórico de doença renal crônica
- História de insuficiência cardíaca
- alergia alimentar atual
- Gravidez
- Hiperaldosteronismo conhecido
- Uso atual de antagonistas de mineralocorticóides
- Tratamento atual para diabetes melito
- Insuficiência adrenal conhecida
- Uso atual de glicocorticóide
- Anormalidade eletrolítica na avaliação laboratorial basal
- Suplementação atual de potássio
- Infecção do trato urinário (ITU)
- Insuficiência renal significativa ou qualquer outra condição considerada pelo investigador principal como colocando o participante em maior risco de lesão durante o ensaio clínico ou comprometendo a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em sódio
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Dia 7 ou dia 21 dieta rica em sódio começa por 8 dias.
O wash-out do dia 15 começa por 6 dias.
Refeições pré-preparadas para dietas com alto e baixo teor de sódio serão fornecidas a cada participante pela equipe do estudo.
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Experimental: Dieta com baixo teor de sódio
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Dia 7 ou dia 21, a dieta com baixo teor de sódio começa por 8 dias.
O wash-out do dia 15 começa por 6 dias.
Refeições pré-preparadas para dietas com alto e baixo teor de sódio serão fornecidas a cada participante pela equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador de RNA mensageiro (mRNA) regulado por receptor de mineralocorticoide urinário
Prazo: Dia 15 (após o primeiro período de dieta)
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Os biomarcadores urinários de mRNA após o consumo de uma dieta com alto teor de sódio e baixo teor de sódio serão medidos usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR).
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Dia 15 (após o primeiro período de dieta)
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Biomarcador de mRNA regulado por receptor mineralocorticóide urinário
Prazo: Dia 29 (após o segundo período de dieta)
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Os biomarcadores urinários de mRNA após o consumo de uma dieta com alto teor de sódio e baixo teor de sódio serão medidos usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR).
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Dia 29 (após o segundo período de dieta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Dia 15 (após o primeiro período de dieta)
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de uma dieta com alto teor de sódio em comparação com uma dieta com baixo teor de sódio
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Dia 15 (após o primeiro período de dieta)
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 29 (após o segundo período de dieta)
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de uma dieta com alto teor de sódio em comparação com uma dieta com baixo teor de sódio
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Dia 29 (após o segundo período de dieta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Desidentificaremos as informações dos participantes e as compartilharemos com um repositório confiável, como National Institutes of Health (NIH) Figshare ou The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Desidentificaremos e compartilharemos os dados obtidos a partir da análise de biomarcadores de mRNA urinário e da medição da pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de uma dieta com alto teor de sódio e baixo teor de sódio. Além disso, valores de laboratório específicos que suportam a validade e a qualidade do tratamento do estudo serão compartilhados em um repositório confiável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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