Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sodíkové diety na aldosteron a RNA v moči (SLANÉ) (SALTY)

6. prosince 2022 aktualizováno: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Tato křížová klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení rozdílu v biomarkerech urinary messenger RNA (mRNA) aktivace mineralokortikoidního receptoru po dietě s nízkým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s vysokým obsahem sodíku. Studijní tým bude odebírat vzorky moči a krve od každého účastníka, aby mohl studovat biomarkery mRNA regulované mineralokortikoidními receptory po konzumaci každé diety.

Studijní tým dá účastníkům pokyn, aby konzumovali 8 dní každé jídlo s vysokým (300 mmol/den) a nízkým obsahem sodíku (10 mmol/den). Pořadí, ve kterém účastníci budou jíst dvě studijní diety, bude určeno náhodně. Mezi dietami s vysokým a nízkým obsahem sodíku budou mít účastníci 6denní vymývací období, během kterého budou vyzváni ke konzumaci obvyklé stravy. Účastníci budou požádáni, aby poskytli studijnímu týmu 24hodinové vzorky moči, náhodné vzorky moči a vzorky krve po celou dobu své účasti v této klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normotenzní, jak je definováno:

    • Systolický krevní tlak (SBP) < 140 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 90 mmHg
    • Nikdy nepředepsal antihypertenzivum
  • Ochota zdržet se intenzivního cvičení (například plavání, jízda na kole, běh)

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (anamnéza krevního tlaku ≥ 140/90 mmHg)
  • Hypertenzní urgence v anamnéze, hypertenzní krize nebo hospitalizace pro hypertenzi
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Současná potravinová alergie
  • Těhotenství
  • Známý hyperaldosteronismus
  • Současné použití antagonistů mineralokortikoidů
  • Současná léčba diabetes mellitus
  • Známá adrenální insuficience
  • Současné užívání glukokortikoidů
  • Abnormality elektrolytů při základním laboratorním hodnocení
  • Současná suplementace draslíku
  • Infekce močových cest (UTI)
  • Významná renální insuficience nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že vystaví účastníka zvýšenému riziku zranění během klinického hodnocení nebo naruší vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sodíku
Jiný: Dieta s vysokým obsahem sodíku 300 mmol sodíku/den
Den 7 nebo den 21 začíná dieta s vysokým obsahem sodíku po dobu 8 dnů. 15. den začíná vymývání po dobu 6 dnů. Každému účastníkovi poskytne studijní tým předem připravená jídla pro dietu s vysokým i nízkým obsahem sodíku.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sodíku
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sodíku 10 mmol sodíku/den
Den 7 nebo den 21 začíná dieta s nízkým obsahem sodíku po dobu 8 dnů. 15. den začíná vymývání po dobu 6 dnů. Každému účastníkovi poskytne studijní tým předem připravená jídla pro dietu s vysokým i nízkým obsahem sodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker messenger RNA (mRNA) regulovaný močovým mineralokortikoidním receptorem
Časové okno: Den 15 (po první dietě)
Biomarkery mRNA v moči po konzumaci stravy s vysokým a nízkým obsahem sodíku budou měřeny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR).
Den 15 (po první dietě)
Biomarker mRNA regulovaný močovým mineralokortikoidním receptorem
Časové okno: Den 29 (po druhé dietě)
Biomarkery mRNA v moči po konzumaci stravy s vysokým a nízkým obsahem sodíku budou měřeny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR).
Den 29 (po druhé dietě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Den 15 (po první dietě)
Měření systolického a diastolického krevního tlaku po konzumaci s vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sodíku
Den 15 (po první dietě)
Krevní tlak
Časové okno: Den 29 (po druhé dietě)
Měření systolického a diastolického krevního tlaku po konzumaci s vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sodíku
Den 29 (po druhé dietě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zrušíme identifikaci informací o účastnících a budeme je sdílet s důvěryhodným úložištěm, jako je National Institutes of Health (NIH) Figshare nebo The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Budeme deidentifikovat a sdílet data získaná z analýzy biomarkerů mRNA v moči a měření systolického a diastolického krevního tlaku po konzumaci stravy s vysokým a nízkým obsahem sodíku. Kromě toho budou v důvěryhodném úložišti sdíleny konkrétní laboratorní hodnoty, které podporují validitu a kvalitu studijní léčby.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou uložena do úložiště do 1 roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na neidentifikovaná data nebudou kladena žádná další omezení přístupu kromě těch, která vyžaduje úložiště pro přístup k datům nebo jejich stahování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem sodíku 300 mmol sodíku/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit