Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på natriumdiett på aldosteron og urin-RNA (SALT) (SALTY)

6. desember 2022 oppdatert av: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Denne cross-over kliniske studien utføres for å evaluere forskjellen i urinbudbringer RNA (mRNA) biomarkører for aktivering av mineralokortikoidreseptor etter en lavnatriumdiett, sammenlignet med en høynatriumdiett. Studieteamet vil samle urin- og blodprøver fra hver deltaker for å studere mineralokortikoidreseptorregulerte mRNA-biomarkører etter inntak av hver diett.

Studieteamet vil instruere deltakerne til å innta 8 dager hver av måltider med høyt (300 mmol/dag) og lavt (10 mmol/dag) natrium. Rekkefølgen deltakerne skal spise de to studiediettene i vil bli bestemt tilfeldig. Mellom diettene med høyt og lavt natrium vil deltakerne ha en utvaskingsperiode på 6 dager, hvor de vil bli oppfordret til å spise sitt vanlige kosthold. Deltakerne vil bli bedt om å gi studieteamet 24-timers urinprøver, tilfeldige urinprøver og blodprøver under hele deres deltakelse i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normotensiv, som definert av:

    • Systolisk blodtrykk (SBP) < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 90 mmHg
    • Har aldri foreskrevet en antihypertensiv medisin
  • Vilje til å avstå fra intens trening (for eksempel svømming, sykling, løping)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon (blodtrykkshistorie ≥ 140/90 mmHg)
  • Anamnese med hypertensivt haster, hypertensiv krise eller sykehusinnleggelser for hypertensjon
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Historie om hjertesvikt
  • Nåværende matallergi
  • Svangerskap
  • Kjent hyperaldosteronisme
  • Nåværende bruk av mineralokortikoidantagonist
  • Nåværende behandling for diabetes mellitus
  • Kjent binyrebarksvikt
  • Gjeldende bruk av glukokortikoid
  • Elektrolyttavvik ved baseline laboratorievurdering
  • Nåværende kaliumtilskudd
  • Urinveisinfeksjon (UTI)
  • Betydelig nyresvikt eller enhver annen tilstand som hovedetterforskeren mener kan gi deltakeren økt risiko for skade under den kliniske utprøvingen eller kompromittere den vitenskapelige integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy natrium diett
Annen: Høy-natrium diett 300 mmol natrium/dag
Dag 7 eller dag 21 høy-natrium diett begynner i 8 dager. Dag 15-utvaskingen begynner i 6 dager. Ferdiglagde måltider for både høy- og lavnatriumdietten vil bli gitt til hver deltaker av studieteamet.
Eksperimentell: Lav natrium diett
Annen: Natriumfattig diett 10 mmol natrium/dag
Dag 7 eller dag 21 lavnatriumdiett begynner i 8 dager. Dag 15-utvaskingen begynner i 6 dager. Ferdiglagde måltider for både høy- og lavnatriumdietten vil bli gitt til hver deltaker av studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin mineralokortikoid reseptor-regulert messenger RNA (mRNA) biomarkør
Tidsramme: Dag 15 (etter første diettperiode)
Urin-mRNA-biomarkører etter inntak av en høy-natrium- og lav-natrium-diett vil bli målt ved hjelp av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Dag 15 (etter første diettperiode)
Urinmineralkortikoidreseptorregulert mRNA-biomarkør
Tidsramme: Dag 29 (etter andre diettperiode)
Urin-mRNA-biomarkører etter inntak av en høy-natrium- og lav-natrium-diett vil bli målt ved hjelp av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Dag 29 (etter andre diettperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 15 (etter første diettperiode)
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling etter inntak av et høyt natriuminntak sammenlignet med en lavnatriumdiett
Dag 15 (etter første diettperiode)
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 29 (etter andre diettperiode)
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling etter inntak av et høyt natriuminntak sammenlignet med en lavnatriumdiett
Dag 29 (etter andre diettperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil avidentifisere deltakerinformasjon og dele den med et pålitelig depot, for eksempel National Institutes of Health (NIH) Figshare eller The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Vi vil avidentifisere og dele data hentet fra analyse av urin-mRNA-biomarkører og måling av det systoliske og diastoliske blodtrykket etter inntak av en diett med høyt natrium og lavt natrium. I tillegg vil spesifikke laboratorieverdier som støtter validiteten og kvaliteten på studiebehandlingen deles i et klarert depot.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli deponert i et depot innen 1 år etter konklusjonen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen ytterligere tilgangsbegrensninger vil bli lagt på de avidentifiserte dataene, utover de som kreves av depotet for å få tilgang til eller laste ned dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere