Влияние натриевой диеты на альдостерон и мочевую РНК (SALTY) (SALTY)
Это перекрестное клиническое исследование проводится для оценки различий биомаркеров матричной РНК (мРНК) в моче для активации минералокортикоидных рецепторов после диеты с низким содержанием натрия по сравнению с диетой с высоким содержанием натрия. Исследовательская группа соберет образцы мочи и крови у каждого участника для изучения биомаркеров мРНК, регулируемых минералокортикоидными рецепторами, после употребления каждой диеты.
Исследовательская группа проинструктирует участников потреблять в течение 8 дней пищу с высоким (300 ммоль/день) и низким (10 ммоль/день) содержанием натрия. Порядок, в котором участники будут есть две исследуемые диеты, будет определяться случайным образом. Между диетами с высоким и низким содержанием натрия у участников будет 6-дневный период вымывания, в течение которого им будет предложено придерживаться своей обычной диеты. Участников попросят предоставить исследовательской группе 24-часовые образцы мочи, случайные образцы мочи и образцы крови на протяжении всего их участия в этом клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Нормотензивный, как определено:
- Систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) < 90 мм рт.ст.
- Никогда не назначал антигипертензивные препараты
- Готовность воздерживаться от интенсивных физических упражнений (например, плавание, езда на велосипеде, бег)
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия (артериальное давление в анамнезе ≥ 140/90 мм рт.ст.)
- Гипертоническая неотложность, гипертонический криз или госпитализация по поводу гипертонии в анамнезе
- История хронической болезни почек
- История сердечной недостаточности
- Текущая пищевая аллергия
- Беременность
- Известный гиперальдостеронизм
- Текущее использование антагонистов минералокортикоидов
- Современное лечение сахарного диабета
- Известная надпочечниковая недостаточность
- Текущее использование глюкокортикоидов
- Электролитные отклонения при исходной лабораторной оценке
- Текущие добавки калия
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Значительная почечная недостаточность или любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, подвергает участника повышенному риску получения травмы во время клинического испытания или ставит под угрозу научную достоверность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием натрия
|
День 7 или день 21 диета с высоким содержанием натрия начинается в течение 8 дней.
День 15. Вымывание начинается в течение 6 дней.
Исследовательская группа предоставит каждому участнику предварительно приготовленные блюда как для диеты с высоким, так и с низким содержанием натрия.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием натрия
|
День 7 или день 21 начинается диета с низким содержанием натрия в течение 8 дней.
День 15. Вымывание начинается в течение 6 дней.
Исследовательская группа предоставит каждому участнику предварительно приготовленные блюда как для диеты с высоким, так и с низким содержанием натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер матричной РНК (мРНК), регулируемой рецептором минералокортикоидов в моче
Временное ограничение: День 15 (после первого периода диеты)
|
Биомаркеры мРНК мочи после употребления диеты с высоким и низким содержанием натрия будут измеряться с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-qPCR).
|
День 15 (после первого периода диеты)
|
|
Биомаркер мРНК, регулируемый рецептором минералокортикоидов в моче
Временное ограничение: День 29 (после второго периода диеты)
|
Биомаркеры мРНК мочи после употребления диеты с высоким и низким содержанием натрия будут измеряться с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-qPCR).
|
День 29 (после второго периода диеты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: День 15 (после первого периода диеты)
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления после употребления продуктов с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия
|
День 15 (после первого периода диеты)
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: День 29 (после второго периода диеты)
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления после употребления продуктов с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия
|
День 29 (после второго периода диеты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы деидентифицируем информацию об участниках и поделимся ею с надежным хранилищем, таким как Национальные институты здравоохранения (NIH) Figshare или Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR).
Мы деидентифицируем и будем делиться данными, полученными в результате анализа биомаркеров мРНК в моче и измерения систолического и диастолического артериального давления после употребления диеты с высоким и низким содержанием натрия. Кроме того, конкретные лабораторные данные, подтверждающие достоверность и качество исследуемого лечения, будут размещены в доверенном репозитории.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .