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Wirkung der Natriumdiät auf Aldosteron und Urin-RNA (SALTY) (SALTY)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Diese klinische Crossover-Studie wird durchgeführt, um den Unterschied zwischen den Biomarkern der Boten-RNA (mRNA) im Urin für die Aktivierung des Mineralokortikoidrezeptors nach einer natriumarmen Diät im Vergleich zu einer natriumreichen Diät zu bewerten. Das Studienteam wird Urin- und Blutproben von jedem Teilnehmer sammeln, um nach dem Verzehr jeder Diät mineralokortikoidrezeptorregulierte mRNA-Biomarker zu untersuchen.

Das Studienteam wird die Teilnehmer anweisen, jeweils 8 Tage lang natriumreiche (300 mmol/Tag) und natriumarme (10 mmol/Tag) Mahlzeiten zu sich zu nehmen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die beiden Studiendiäten zu sich nehmen, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Zwischen den natriumreichen und natriumarmen Diäten haben die Teilnehmer eine Auswaschphase von 6 Tagen, in der sie ermutigt werden, ihre gewohnte Ernährung zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Studienteam während ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie 24-Stunden-Urinproben, zufällige Urinproben und Blutproben zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotensiv, wie definiert durch:

    • Systolischer Blutdruck (SBP) < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 90 mmHg
    • Niemals ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben
  • Bereitschaft zum Verzicht auf intensive körperliche Betätigung (z. B. Schwimmen, Radfahren, Laufen)

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (Blutdruck in der Vorgeschichte ≥ 140/90 mmHg)
  • Vorgeschichte von hypertensiver Dringlichkeit, hypertensiver Krise oder Krankenhausaufenthalten wegen Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Lebensmittelallergie
  • Schwangerschaft
  • Bekannter Hyperaldosteronismus
  • Derzeitige Verwendung von Mineralocorticoid-Antagonisten
  • Aktuelle Behandlung von Diabetes mellitus
  • Bekannte Nebenniereninsuffizienz
  • Aktueller Einsatz von Glukokortikoiden
  • Elektrolytanomalie bei Ausgangslaborbeurteilung
  • Aktuelle Kaliumergänzung
  • Harnwegsinfektion (UTI)
  • Erhebliche Niereninsuffizienz oder jede andere Erkrankung, von der der Hauptprüfarzt annimmt, dass sie den Teilnehmer während der klinischen Studie einem erhöhten Verletzungsrisiko aussetzt oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumreiche Ernährung
Sonstiges: Natriumreiche Ernährung 300 mmol Natrium/Tag
An Tag 7 oder Tag 21 beginnt eine natriumreiche Diät für 8 Tage. Tag 15 Auswaschung beginnt für 6 Tage. Das Studienteam stellt jedem Teilnehmer vorgefertigte Mahlzeiten sowohl für die natriumreiche als auch für die natriumarme Diät zur Verfügung.
Experimental: Natriumarme Ernährung
Sonstiges: Natriumarme Ernährung 10 mmol Natrium/Tag
An Tag 7 oder Tag 21 beginnt eine natriumarme Diät für 8 Tage. Tag 15 Auswaschung beginnt für 6 Tage. Das Studienteam stellt jedem Teilnehmer vorgefertigte Mahlzeiten sowohl für die natriumreiche als auch für die natriumarme Diät zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Mineralocorticoid-Rezeptor-regulierter Boten-RNA (mRNA)-Biomarker
Zeitfenster: Tag 15 (nach der ersten Diätperiode)
MRNA-Biomarker im Urin nach Einnahme einer natriumreichen und natriumarmen Ernährung werden mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit gemessen.
Tag 15 (nach der ersten Diätperiode)
Mineralokortikoidrezeptor-regulierter mRNA-Biomarker im Urin
Zeitfenster: Tag 29 (nach der zweiten Diätperiode)
MRNA-Biomarker im Urin nach Einnahme einer natriumreichen und natriumarmen Ernährung werden mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit gemessen.
Tag 29 (nach der zweiten Diätperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 15 (nach der ersten Diätperiode)
Systolische und diastolische Blutdruckmessung nach Verzehr einer natriumreichen im Vergleich zu einer natriumarmen Ernährung
Tag 15 (nach der ersten Diätperiode)
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 29 (nach der zweiten Diätperiode)
Systolische und diastolische Blutdruckmessung nach Verzehr einer natriumreichen im Vergleich zu einer natriumarmen Ernährung
Tag 29 (nach der zweiten Diätperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Teilnehmerinformationen anonymisieren und an ein vertrauenswürdiges Repository weitergeben, z. B. an die National Institutes of Health (NIH) Figshare oder das Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Wir werden Daten, die aus der Analyse von mRNA-Biomarkern im Urin und der Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach einer natriumreichen und einer natriumarmen Ernährung gewonnen wurden, anonymisieren und weitergeben. Darüber hinaus werden spezifische Laborwerte, die die Gültigkeit und Qualität der Studienbehandlung unterstützen, in einem vertrauenswürdigen Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie in einem Repository abgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den anonymisierten Daten werden keine zusätzlichen Zugriffsbeschränkungen auferlegt, die über die hinausgehen, die das Repository für den Zugriff oder das Herunterladen der Daten benötigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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