알도스테론 및 요로 RNA(SALTY)에 대한 나트륨 식이 효과 (SALTY)
이 교차 임상 시험은 고염식과 비교하여 저염식 후 미네랄로코르티코이드 수용체 활성화의 소변 메신저 RNA(mRNA) 바이오마커의 차이를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구팀은 각 참가자의 소변과 혈액 샘플을 수집하여 각 식단을 섭취한 후 미네랄코르티코이드 수용체 조절 mRNA 바이오마커를 연구할 것입니다.
연구팀은 참가자들에게 고나트륨(300mmol/일) 및 저나트륨(10mmol/일) 식사를 각각 8일 동안 섭취하도록 지시할 것입니다. 참가자가 두 가지 연구 식단을 먹는 순서는 무작위로 결정됩니다. 고나트륨 식단과 저나트륨 식단 사이에 참가자는 6일의 워시아웃 기간을 갖게 되며, 그 동안 평소 식단을 섭취하도록 권장됩니다. 참가자는 이 임상 시험에 참여하는 동안 24시간 소변 샘플, 무작위 소변 샘플 및 혈액 샘플을 연구 팀에 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 정상혈압:
- 수축기 혈압(SBP) < 140mmHg 및 이완기 혈압(DBP) < 90mmHg
- 항고혈압제를 처방하지 마십시오.
- 격렬한 운동(예: 수영, 자전거 타기, 달리기)을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 고혈압(혈압 ≥ 140/90mmHg의 병력)
- 고혈압 절박, 고혈압 위기 또는 고혈압으로 인한 입원 병력
- 만성 신장 질환의 병력
- 심부전의 병력
- 현재 음식 알레르기
- 임신
- 알려진 고알도스테론증
- 현재 미네랄로코르티코이드 길항제 사용
- 당뇨병에 대한 현재의 치료법
- 알려진 부신 기능 부전
- 현재 글루코코르티코이드 사용
- 기본 실험실 평가에서 전해질 이상
- 현재 칼륨 보충
- 요로 감염(UTI)
- 중요한 신장 기능 부전 또는 주요 조사자가 임상 시험 중 참가자를 부상 위험이 증가시키거나 연구의 과학적 무결성을 손상시키는 것으로 생각하는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고나트륨 식단
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7일차 또는 21일차에는 8일 동안 고나트륨 식단을 시작합니다.
15일차 워시아웃은 6일 동안 시작됩니다.
연구팀은 고염식과 저염식 모두를 위해 미리 만든 식사를 각 참가자에게 제공할 것입니다.
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실험적: 저나트륨 식단
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7일째 또는 21일째 저염식이 요법은 8일 동안 시작됩니다.
15일차 워시아웃은 6일 동안 시작됩니다.
연구팀은 고염식과 저염식 모두를 위해 미리 만든 식사를 각 참가자에게 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 미네랄로코르티코이드 수용체-조절 메신저 RNA(mRNA) 바이오마커
기간: 15일차(첫 다이어트 기간 후)
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고나트륨 및 저나트륨 식이 섭취 후 소변 mRNA 바이오마커는 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)을 사용하여 측정됩니다.
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15일차(첫 다이어트 기간 후)
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비뇨기 미네랄로코르티코이드 수용체-조절 mRNA 바이오마커
기간: 29일차(2차 다이어트 후)
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고나트륨 및 저나트륨 식이 섭취 후 소변 mRNA 바이오마커는 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)을 사용하여 측정됩니다.
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29일차(2차 다이어트 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 15일차(첫 다이어트 기간 후)
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저염 식단과 비교하여 고나트륨 섭취 후 수축기 및 확장기 혈압 측정
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15일차(첫 다이어트 기간 후)
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혈압
기간: 29일차(2차 다이어트 후)
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저염 식단과 비교하여 고나트륨 섭취 후 수축기 및 확장기 혈압 측정
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29일차(2차 다이어트 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 참가자 정보를 비식별화하고 NIH(National Institutes of Health) Figshare 또는 The Inter-university Consortium for Political and Social Research(ICPSR)와 같은 신뢰할 수 있는 저장소와 공유할 것입니다.
고나트륨 및 저나트륨 식이 섭취 후 소변 mRNA 바이오마커를 분석하고 수축기 및 확장기 혈압을 측정하여 얻은 데이터를 비식별하고 공유할 것입니다. 또한 연구 치료의 유효성과 품질을 지원하는 특정 실험실 값은 신뢰할 수 있는 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고나트륨 식단 300mmol 나트륨/일에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로당뇨병 합병증 | 제1형 당뇨병 | 당뇨병성 신장병 | 당뇨병성 신증 | 자가면역 당뇨병미국