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Effetto della dieta del sodio su aldosterone e RNA urinario (SALATO) (SALTY)

6 dicembre 2022 aggiornato da: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Questo studio clinico incrociato è stato condotto per valutare la differenza nei biomarcatori dell'RNA messaggero urinario (mRNA) dell'attivazione del recettore dei mineralcorticoidi dopo una dieta a basso contenuto di sodio, rispetto a una dieta ad alto contenuto di sodio. Il team di studio raccoglierà campioni di urina e sangue da ciascun partecipante per studiare i biomarcatori dell'mRNA regolati dal recettore dei mineralcorticoidi dopo il consumo di ciascuna dieta.

Il team dello studio istruirà i partecipanti a consumare 8 giorni ciascuno di pasti ad alto contenuto di sodio (300 mmol/giorno) e basso (10 mmol/giorno). L'ordine in cui i partecipanti mangeranno le due diete di studio sarà determinato in modo casuale. Tra le diete ad alto e basso contenuto di sodio, i partecipanti avranno un periodo di wash-out di 6 giorni, durante il quale saranno incoraggiati a consumare la loro dieta abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire al team di studio campioni di urina delle 24 ore, campioni di urina casuali e campioni di sangue durante la loro partecipazione a questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normoteso, come definito da:

    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 90 mmHg
    • Mai prescritto un farmaco antipertensivo
  • Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico (ad esempio, nuoto, bicicletta, corsa)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione (storia della pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg)
  • Storia di urgenza ipertensiva, crisi ipertensive o ricoveri per ipertensione
  • Storia di malattia renale cronica
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Allergia alimentare attuale
  • Gravidanza
  • Iperaldosteronismo noto
  • Uso attuale di antagonisti dei mineralcorticoidi
  • Attuale trattamento per il diabete mellito
  • Insufficienza surrenalica nota
  • Uso attuale di glucocorticoidi
  • Anomalia elettrolitica sulla valutazione di laboratorio di base
  • Attuale integrazione di potassio
  • Infezione del tratto urinario (UTI)
  • Insufficienza renale significativa o qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore principale per esporre il partecipante a un rischio maggiore di lesioni durante la sperimentazione clinica o compromettere l'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di sodio
Altro: Dieta ad alto contenuto di sodio 300 mmol di sodio/die
Il giorno 7 o il giorno 21 inizia la dieta ricca di sodio per 8 giorni. Il lavaggio del giorno 15 inizia per 6 giorni. Il gruppo di studio fornirà a ciascun partecipante pasti preconfezionati sia per la dieta ricca che povera di sodio.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sodio
Altro: Dieta a basso contenuto di sodio 10 mmol di sodio/die
Giorno 7 o giorno 21 inizia la dieta a basso contenuto di sodio per 8 giorni. Il lavaggio del giorno 15 inizia per 6 giorni. Il gruppo di studio fornirà a ciascun partecipante pasti preconfezionati sia per la dieta ricca che povera di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dell'RNA messaggero (mRNA) regolato dal recettore dei mineralcorticoidi urinari
Lasso di tempo: Giorno 15 (dopo il primo periodo di dieta)
I biomarcatori dell'mRNA urinario dopo il consumo di una dieta ad alto e basso contenuto di sodio saranno misurati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR).
Giorno 15 (dopo il primo periodo di dieta)
Biomarcatore dell'mRNA regolato dal recettore dei mineralcorticoidi urinari
Lasso di tempo: Giorno 29 (dopo il secondo periodo di dieta)
I biomarcatori dell'mRNA urinario dopo il consumo di una dieta ad alto e basso contenuto di sodio saranno misurati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR).
Giorno 29 (dopo il secondo periodo di dieta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 15 (dopo il primo periodo di dieta)
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di una dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio
Giorno 15 (dopo il primo periodo di dieta)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 29 (dopo il secondo periodo di dieta)
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di una dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio
Giorno 29 (dopo il secondo periodo di dieta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Anonimizzeremo le informazioni sui partecipanti e le condivideremo con un archivio attendibile, come Figshare del National Institutes of Health (NIH) o The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Deidentificheremo e condivideremo i dati ottenuti dall'analisi dei biomarcatori dell'mRNA urinario e dalla misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di una dieta ricca di sodio e povera di sodio. Inoltre, i valori di laboratorio specifici che supportano la validità e la qualità del trattamento in studio saranno condivisi in un archivio attendibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno depositati in un archivio entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione di accesso aggiuntiva verrà applicata ai dati resi anonimi, oltre a quelli richiesti dal repository per accedere o scaricare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ad alto contenuto di sodio 300 mmol di sodio/die

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