Effet du régime sodique sur l'aldostérone et l'ARN urinaire (SALTÉ) (SALTY)
Cet essai clinique croisé est mené pour évaluer la différence entre les biomarqueurs urinaires d'ARN messager (ARNm) de l'activation des récepteurs minéralocorticoïdes après un régime pauvre en sodium, par rapport à un régime riche en sodium. L'équipe de l'étude recueillera des échantillons d'urine et de sang de chaque participant pour étudier les biomarqueurs d'ARNm régulés par les récepteurs minéralocorticoïdes après la consommation de chaque régime.
L'équipe de l'étude demandera aux participants de consommer 8 jours chacun de repas riches en sodium (300 mmol/jour) et faibles (10 mmol/jour). L'ordre dans lequel les participants mangeront les deux régimes de l'étude sera déterminé au hasard. Entre les régimes riches et pauvres en sodium, les participants auront une période de sevrage de 6 jours, au cours de laquelle ils seront encouragés à consommer leur régime alimentaire habituel. Les participants seront invités à fournir à l'équipe de l'étude des échantillons d'urine de 24 heures, des échantillons d'urine aléatoires et des échantillons de sang tout au long de leur participation à cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Normotendu, tel que défini par :
- Pression artérielle systolique (PAS) < 140 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) < 90 mmHg
- Jamais prescrit de médicament antihypertenseur
- Volonté de s'abstenir de faire de l'exercice intense (par exemple, nager, faire du vélo, courir)
Critère d'exclusion:
- Hypertension (antécédents de tension artérielle ≥ 140/90 mmHg)
- Antécédents d'urgence hypertensive, de crise hypertensive ou d'hospitalisations pour hypertension
- Antécédents de maladie rénale chronique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Allergie alimentaire actuelle
- Grossesse
- Hyperaldostéronisme connu
- Utilisation actuelle d'antagonistes des minéralocorticoïdes
- Traitement actuel du diabète sucré
- Insuffisance surrénalienne connue
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes
- Anomalie électrolytique lors de l'évaluation de base en laboratoire
- Supplémentation potassique actuelle
- Infection des voies urinaires (UTI)
- Insuffisance rénale significative ou toute autre condition considérée par le chercheur principal comme exposant le participant à un risque accru de blessure pendant l'essai clinique ou compromettant l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime riche en sodium
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Le régime riche en sodium du jour 7 ou du jour 21 commence pendant 8 jours.
Le lavage du jour 15 commence pendant 6 jours.
L'équipe de l'étude fournira à chaque participant des repas préparés à l'avance pour les régimes riches et faibles en sodium.
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Expérimental: Régime pauvre en sodium
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Le régime pauvre en sodium du jour 7 ou du jour 21 commence pendant 8 jours.
Le lavage du jour 15 commence pendant 6 jours.
L'équipe de l'étude fournira à chaque participant des repas préparés à l'avance pour les régimes riches et faibles en sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur de l'ARN messager (ARNm) régulé par les récepteurs des minéralocorticoïdes urinaires
Délai: Jour 15 (après la première période de régime)
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Les biomarqueurs d'ARNm urinaires suite à la consommation d'un régime riche en sodium et pauvre en sodium seront mesurés à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR).
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Jour 15 (après la première période de régime)
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Biomarqueur d'ARNm régulé par les récepteurs des minéralocorticoïdes urinaires
Délai: Jour 29 (après la deuxième période de régime)
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Les biomarqueurs d'ARNm urinaires suite à la consommation d'un régime riche en sodium et pauvre en sodium seront mesurés à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR).
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Jour 29 (après la deuxième période de régime)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Jour 15 (après la première période de régime)
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique suite à la consommation d'un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium
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Jour 15 (après la première période de régime)
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Pression artérielle
Délai: Jour 29 (après la deuxième période de régime)
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique suite à la consommation d'un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium
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Jour 29 (après la deuxième période de régime)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous anonymiserons les informations des participants et les partagerons avec un référentiel de confiance, tel que Figshare des National Institutes of Health (NIH) ou le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR).
Nous anonymiserons et partagerons les données obtenues à partir de l'analyse des biomarqueurs d'ARNm urinaires et de la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique après la consommation d'un régime riche en sodium et pauvre en sodium. De plus, les valeurs de laboratoire spécifiques qui soutiennent la validité et la qualité du traitement de l'étude seront partagées dans un référentiel de confiance.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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