Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumdiæt på aldosteron og urin-RNA (SALTE) (SALTY)

6. december 2022 opdateret af: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Dette cross-over kliniske forsøg udføres for at evaluere forskellen i urin messenger RNA (mRNA) biomarkører af mineralocorticoid receptor aktivering efter en diæt med lavt natriumindhold sammenlignet med en diæt med højt natriumindhold. Undersøgelsesholdet vil indsamle urin- og blodprøver fra hver deltager for at studere mineralocorticoid-receptor-regulerede mRNA-biomarkører efter indtagelse af hver diæt.

Undersøgelsesholdet vil instruere deltagerne i at indtage 8 dage hver af måltider med højt (300 mmol/dag) og lavt (10 mmol/dag) natrium. Rækkefølgen, hvori deltagerne vil spise de to undersøgelsesdiæter, vil blive tilfældigt bestemt. Mellem diæterne med højt og lavt natriumindhold vil deltagerne have en udvaskningsperiode på 6 dage, hvor de vil blive opfordret til at indtage deres sædvanlige kost. Deltagerne vil blive bedt om at give undersøgelsesholdet 24-timers urinprøver, tilfældige urinprøver og blodprøver under deres deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normotensiv, som defineret af:

    • Systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mmHg
    • Har aldrig ordineret en antihypertensiv medicin
  • Vilje til at afstå fra intens træning (f.eks. svømning, cykling, løb)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (blodtrykshistorie ≥ 140/90 mmHg)
  • Anamnese med hypertensiv påtrængning, hypertensiv krise eller hospitalsindlæggelser for hypertension
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Historie om hjertesvigt
  • Aktuel fødevareallergi
  • Graviditet
  • Kendt hyperaldosteronisme
  • Nuværende anvendelse af mineralokortikoidantagonist
  • Nuværende behandling for diabetes mellitus
  • Kendt binyrebarkinsufficiens
  • Aktuel brug af glukokortikoid
  • Elektrolytabnormitet ved baseline laboratorievurdering
  • Nuværende kaliumtilskud
  • Urinvejsinfektion (UTI)
  • Betydelig nyreinsufficiens eller enhver anden tilstand, som hovedforskeren mener kan give deltageren øget risiko for skade under det kliniske forsøg eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj natrium diæt
Andet: Diæt med højt natriumindhold 300 mmol natrium/dag
Dag 7 eller dag 21 diæt med højt natriumindhold begynder i 8 dage. Dag 15 udvaskning begynder i 6 dage. Forberedte måltider til både høj- og lavnatriumdiæten vil blive leveret til hver deltager af undersøgelsesholdet.
Eksperimentel: Lavt natriumdiæt
Andet: Natriumfattig diæt 10 mmol natrium/dag
Dag 7 eller dag 21 lavnatriumdiæt begynder i 8 dage. Dag 15 udvaskning begynder i 6 dage. Forberedte måltider til både høj- og lavnatriumdiæten vil blive leveret til hver deltager af undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin mineralocorticoid receptor-reguleret messenger RNA (mRNA) biomarkør
Tidsramme: Dag 15 (efter første diætperiode)
Urin-mRNA-biomarkører efter indtagelse af en diæt med højt natrium og lavt natriumindhold vil blive målt ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
Dag 15 (efter første diætperiode)
Urin mineralocorticoid receptor-reguleret mRNA biomarkør
Tidsramme: Dag 29 (efter anden diætperiode)
Urin-mRNA-biomarkører efter indtagelse af en diæt med højt natrium og lavt natriumindhold vil blive målt ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
Dag 29 (efter anden diætperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Dag 15 (efter første diætperiode)
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling efter indtagelse af et højt natriumindhold sammenlignet med en diæt med lavt natriumindhold
Dag 15 (efter første diætperiode)
Blodtryk
Tidsramme: Dag 29 (efter anden diætperiode)
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling efter indtagelse af et højt natriumindhold sammenlignet med en diæt med lavt natriumindhold
Dag 29 (efter anden diætperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil afidentificere deltageroplysninger og dele dem med et betroet lager, såsom National Institutes of Health (NIH) Figshare eller The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Vi vil afidentificere og dele data opnået fra analyse af urin-mRNA-biomarkører og måling af det systoliske og diastoliske blodtryk efter indtagelse af en diæt med højt natrium og lavt natriumindhold. Derudover vil specifikke laboratorieværdier, der understøtter validiteten og kvaliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen, blive delt i et pålideligt repository.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive deponeret i et depot inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt yderligere adgangsbegrænsninger på de afidentificerede data ud over dem, der kræves af lageret for at få adgang til eller downloade dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt med højt natriumindhold 300 mmol natrium/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner