Natriumruokavalion vaikutus aldosteroniin ja virtsan RNA:han (SALTY) (SALTY)
Tämä ristikkäinen kliininen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida eroa mineralokortikoidireseptorin aktivoitumisen virtsan lähetti-RNA:n (mRNA) biomarkkereissa vähänatriumisen ruokavalion jälkeen verrattuna runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon. Tutkimusryhmä kerää virtsa- ja verinäytteitä jokaiselta osallistujalta mineralokortikoidireseptorin säätelemien mRNA-biomarkkereiden tutkimiseksi kunkin ruokavalion kulutuksen jälkeen.
Tutkimusryhmä neuvoo osallistujia nauttimaan 8 päivän ajan sekä runsaasti (300 mmol/vrk) että vähän (10 mmol/vrk) natriumia sisältäviä aterioita. Järjestys, jossa osallistujat syövät kaksi tutkimusruokavaliota, määritetään satunnaisesti. Runsaan ja vähänatriumisen ruokavalion välissä osallistujilla on 6 päivän pesujakso, jonka aikana heitä rohkaistaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan. Osallistujia pyydetään toimittamaan tutkimusryhmälle 24 tunnin virtsanäytteitä, satunnaisia virtsanäytteitä ja verinäytteitä koko heidän osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normotensiivinen, kuten määritellään:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg
- En ole koskaan määrännyt verenpainelääkettä
- Halukkuus pidättäytyä intensiivisestä liikunnasta (esim. uinti, pyöräily, juoksu)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (verenpaine ≥ 140/90 mmHg)
- Aiempi verenpainetauti, hypertensiivinen kriisi tai sairaalahoito verenpainetaudin vuoksi
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Nykyinen ruoka-allergia
- Raskaus
- Tunnettu hyperaldosteronismi
- Nykyinen mineralokortikoidiantagonistin käyttö
- Nykyinen diabetes mellituksen hoito
- Tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta
- Nykyinen glukokortikoidien käyttö
- Elektrolyyttipoikkeavuus laboratorioarvioinnin perusteella
- Nykyinen kaliumlisäys
- Virtsatieinfektio (UTI)
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, jonka päätutkija uskoo lisäävän osallistujan loukkaantumisriskiä kliinisen tutkimuksen aikana tai vaarantavan tutkimuksen tieteellisen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio
|
Päivä 7 tai päivä 21 runsasnatriuminen ruokavalio alkaa 8 päivän ajan.
Päivän 15 pesu alkaa 6 päivän ajan.
Tutkimusryhmä tarjoaa jokaiselle osallistujalle valmiita aterioita sekä runsas- että vähänatriumiselle ruokavaliolle.
|
|
Kokeellinen: Vähänatriuminen ruokavalio
|
Päivä 7 tai päivä 21 vähänatriuminen ruokavalio alkaa 8 päivän ajan.
Päivän 15 pesu alkaa 6 päivän ajan.
Tutkimusryhmä tarjoaa jokaiselle osallistujalle valmiita aterioita sekä runsas- että vähänatriumiselle ruokavaliolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan mineralokortikoidireseptorin säätelemä lähetti-RNA:n (mRNA) biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 15 (ensimmäisen laihdutusjakson jälkeen)
|
Virtsan mRNA:n biomarkkerit mitataan runsaasti natriumia ja vähän natriumia sisältävän ruokavalion jälkeen käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR).
|
Päivä 15 (ensimmäisen laihdutusjakson jälkeen)
|
|
Virtsan mineralokortikoidireseptorin säätelemä mRNA-biomarkkeri
Aikaikkuna: Päivä 29 (toisen ruokavaliojakson jälkeen)
|
Virtsan mRNA:n biomarkkerit mitataan runsaasti natriumia ja vähän natriumia sisältävän ruokavalion jälkeen käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR).
|
Päivä 29 (toisen ruokavaliojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 15 (ensimmäisen laihdutusjakson jälkeen)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus runsaan natriumin nauttimisen jälkeen verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon
|
Päivä 15 (ensimmäisen laihdutusjakson jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 29 (toisen ruokavaliojakson jälkeen)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus runsaan natriumin nauttimisen jälkeen verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon
|
Päivä 29 (toisen ruokavaliojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Poistamme osallistujien henkilöllisyyden ja jaamme ne luotettavan arkiston, kuten National Institutes of Health (NIH) Figsharen tai yliopistojen välisen poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortion (ICPSR) kanssa.
Poistamme identifioinnin ja jaamme tiedot, jotka on saatu analysoimalla virtsan mRNA-biomarkkereita ja mittaamalla systolinen ja diastolinen verenpaine runsaan ja vähänatriumisen ruokavalion jälkeen. Lisäksi tietyt laboratorioarvot, jotka tukevat tutkimushoidon pätevyyttä ja laatua, jaetaan luotettavaan tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .