A nátrium diéta hatása az aldoszteronra és a vizelet RNS-re (SALTY) (SALTY)
Ezt a keresztezett klinikai vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a vizelet hírvivő RNS (mRNS) biomarkereinek különbségét a mineralokortikoid receptor aktiválódásában alacsony nátriumtartalmú diétát követően a magas nátriumtartalmú étrenddel összehasonlítva. A kutatócsoport minden résztvevőtől vizelet- és vérmintát gyűjt, hogy az egyes diéták fogyasztását követően a mineralokortikoid receptor által szabályozott mRNS biomarkereket tanulmányozza.
A kutatócsoport arra fogja utasítani a résztvevőket, hogy 8 napon keresztül fogyasszanak magas (300 mmol/nap) és alacsony (10 mmol/nap) nátriumtartalmú ételeket. Azt, hogy a résztvevők milyen sorrendben fogyasztják el a két vizsgálati diétát, véletlenszerűen határozzák meg. A magas és alacsony nátriumtartalmú diéták között a résztvevőknek 6 napos kimosódási időszakot kell tartaniuk, amely során a szokásos étrendjük fogyasztására ösztönzik őket. A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órás vizeletmintákat, véletlenszerű vizeletmintákat és vérmintákat adjanak a vizsgálati csoportnak a klinikai vizsgálatban való részvételük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Normotenzív, meghatározása szerint:
- A szisztolés vérnyomás (SBP) < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) < 90 Hgmm
- Soha nem írt fel vérnyomáscsökkentőt
- Hajlandóság tartózkodni az intenzív testmozgástól (például úszás, kerékpározás, futás)
Kizárási kritériumok:
- Hipertónia (vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm)
- Hipertóniás sürgősség, hipertóniás krízis vagy magas vérnyomás miatti kórházi kezelés az anamnézisben
- Krónikus vesebetegség anamnézisében
- A szívelégtelenség története
- Jelenlegi ételallergia
- Terhesség
- Ismert hiperaldoszteronizmus
- Jelenlegi mineralokortikoid antagonista használat
- A diabetes mellitus jelenlegi kezelése
- Ismert mellékvese-elégtelenség
- Jelenlegi glükokortikoid-használat
- Elektrolit-rendellenesség a laboratóriumi kiindulási értékelés alapján
- Jelenlegi káliumpótlás
- Húgyúti fertőzés (UTI)
- Jelentős veseelégtelenség vagy bármely más olyan állapot, amelyről a vezető kutató úgy gondolja, hogy a klinikai vizsgálat során fokozott sérülésveszélynek teszi ki a résztvevőt, vagy veszélyezteti a vizsgálat tudományos integritását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas nátriumtartalmú étrend
|
A 7. vagy a 21. napi magas nátriumtartalmú diéta 8 napig kezdődik.
A 15. napi kimosás 6 napig kezdődik.
A vizsgálati csoport minden résztvevő számára előre elkészített ételeket biztosít a magas és alacsony nátriumtartalmú étrendhez.
|
|
Kísérleti: Alacsony nátriumtartalmú étrend
|
A 7. vagy a 21. napi nátriumszegény diéta 8 napig kezdődik.
A 15. napi kimosás 6 napig kezdődik.
A vizsgálati csoport minden résztvevő számára előre elkészített ételeket biztosít a magas és alacsony nátriumtartalmú étrendhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet mineralokortikoid receptor által szabályozott hírvivő RNS (mRNS) biomarker
Időkeret: 15. nap (az első diéta után)
|
A magas és alacsony nátriumtartalmú étrend elfogyasztása után a vizelet mRNS biomarkereit valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) segítségével mérjük.
|
15. nap (az első diéta után)
|
|
Vizelet mineralokortikoid receptor által szabályozott mRNS biomarker
Időkeret: 29. nap (a második diéta után)
|
A magas és alacsony nátriumtartalmú étrend elfogyasztása után a vizelet mRNS biomarkereit valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) segítségével mérjük.
|
29. nap (a második diéta után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15. nap (az első diéta után)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés magas nátrium fogyasztása után alacsony nátriumtartalmú étrenddel összehasonlítva
|
15. nap (az első diéta után)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 29. nap (a második diéta után)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés magas nátrium fogyasztása után alacsony nátriumtartalmú étrenddel összehasonlítva
|
29. nap (a második diéta után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevők adatait megszüntetjük, és megosztjuk azokat egy megbízható adattárral, például a National Institutes of Health (NIH) Figshare-rel vagy a The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
A vizelet mRNS biomarkereinek elemzéséből és a szisztolés és diasztolés vérnyomás méréséből nyert adatokat azonosítjuk és megosztjuk a magas nátrium- és alacsony nátriumtartalmú étrend elfogyasztása után. Ezenkívül a vizsgálati kezelés érvényességét és minőségét alátámasztó specifikus laborértékek megosztásra kerülnek egy megbízható adattárban.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .