Natriumdieeteffect op aldosteron en urine-RNA (SALTY) (SALTY)
Deze cross-over klinische studie wordt uitgevoerd om het verschil in urinaire messenger RNA (mRNA) biomarkers van mineralocorticoïdreceptoractivering na een natriumarm dieet te evalueren in vergelijking met een natriumarm dieet. Het onderzoeksteam verzamelt urine- en bloedmonsters van elke deelnemer om mineralocorticoïdreceptor-gereguleerde mRNA-biomarkers te bestuderen na de consumptie van elk dieet.
Het onderzoeksteam zal de deelnemers instrueren om 8 dagen lang natriumrijke maaltijden (300 mmol/dag) en natriumarme maaltijden (10 mmol/dag) te consumeren. De volgorde waarin de deelnemers de twee studiediëten zullen eten, wordt willekeurig bepaald. Tussen de diëten met een hoog en een laag natriumgehalte hebben de deelnemers een wash-outperiode van 6 dagen, waarin ze worden aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet te volgen. Deelnemers wordt gevraagd om het onderzoeksteam 24-uurs urinemonsters, willekeurige urinemonsters en bloedmonsters te verstrekken tijdens hun deelname aan deze klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Normotensief, zoals gedefinieerd door:
- Systolische bloeddruk (SBP) < 140 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) < 90 mmHg
- Nooit een antihypertensivum voorgeschreven
- Bereidheid om af te zien van intensieve lichaamsbeweging (bijvoorbeeld zwemmen, fietsen, hardlopen)
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie (voorgeschiedenis van bloeddruk ≥ 140/90 mmHg)
- Geschiedenis van hypertensieve urgentie, hypertensieve crisis of ziekenhuisopnames voor hypertensie
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van hartfalen
- Huidige voedselallergie
- Zwangerschap
- Bekend hyperaldosteronisme
- Huidig gebruik van mineralocorticoïdantagonisten
- Huidige behandeling van diabetes mellitus
- Bekende bijnierinsufficiëntie
- Huidig gebruik van glucocorticoïden
- Elektrolytenafwijking bij baseline laboratoriumonderzoek
- Huidige kaliumsuppletie
- Urineweginfectie (UTI)
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie of enige andere aandoening waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de deelnemer een verhoogd risico op letsel tijdens de klinische proef geeft of de wetenschappelijke integriteit van de studie in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumrijk dieet
|
Dag 7 of dag 21 natriumarm dieet begint gedurende 8 dagen.
Dag 15 wash-out begint gedurende 6 dagen.
Kant-en-klare maaltijden voor zowel het natriumrijke als het natriumarme dieet zullen door het onderzoeksteam aan elke deelnemer worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Natriumarm dieet
|
Dag 7 of dag 21 natriumarm dieet begint gedurende 8 dagen.
Dag 15 wash-out begint gedurende 6 dagen.
Kant-en-klare maaltijden voor zowel het natriumrijke als het natriumarme dieet zullen door het onderzoeksteam aan elke deelnemer worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine mineralocorticoïde receptor-gereguleerde messenger RNA (mRNA) biomarker
Tijdsspanne: Dag 15 (na eerste dieetperiode)
|
Urine-mRNA-biomarkers na consumptie van een natriumarm en natriumarm dieet zullen worden gemeten met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR).
|
Dag 15 (na eerste dieetperiode)
|
|
Urine mineralocorticoïde receptor-gereguleerde mRNA-biomarker
Tijdsspanne: Dag 29 (na tweede dieetperiode)
|
Urine-mRNA-biomarkers na consumptie van een natriumarm en natriumarm dieet zullen worden gemeten met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR).
|
Dag 29 (na tweede dieetperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 15 (na eerste dieetperiode)
|
Systolische en diastolische bloeddrukmeting na consumptie van een natriumarm dieet in vergelijking met een natriumarm dieet
|
Dag 15 (na eerste dieetperiode)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 29 (na tweede dieetperiode)
|
Systolische en diastolische bloeddrukmeting na consumptie van een natriumarm dieet in vergelijking met een natriumarm dieet
|
Dag 29 (na tweede dieetperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00097366
- 1K23HL128909-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen de informatie van deelnemers de-identificeren en delen met een vertrouwde opslagplaats, zoals National Institutes of Health (NIH) Figshare of The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
We zullen gegevens die zijn verkregen uit het analyseren van urinaire mRNA-biomarkers en het meten van de systolische en diastolische bloeddruk na consumptie van een natriumarm en natriumarm dieet de-identificeren en delen. Bovendien zullen specifieke laboratoriumwaarden die de validiteit en kwaliteit van de onderzoeksbehandeling ondersteunen, worden gedeeld in een vertrouwde repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .