棕色脂肪组织作为衰老代谢和心脏功能障碍的治疗剂 (BATSR) (BATSR)
2025年7月10日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
本研究的目的是确定衰老对一组久坐不动的老年运动员和成年运动员棕色脂肪组织质量的影响。
研究概览
详细说明
棕色脂肪组织是一种产热组织,具有以热量形式耗散能量的大容量。 当通过冷刺激或通过移植增加棕色脂肪组织的数量激活时,棕色脂肪组织会增加能量消耗,降低血浆葡萄糖和脂质并改善全身代谢。
棕色脂肪组织作为对抗代谢和心血管疾病的治疗靶点具有巨大潜力,但棕色脂肪组织会随着年龄的增长而减少。 本研究的目的是确定衰老对一组久坐不动的老年运动员和成年运动员棕色脂肪组织质量的影响。 研究棕色脂肪组织的作用可能会帮助我们了解和预防加速衰老过程,这将有助于研究人员更好地了解老年人的代谢和心脏健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 65 至 90 岁之间的男性和女性。
- BMI 35kg/m2,包括筛选时在内。
- 体重稳定(筛选前 6 个月内增重/减重不超过 10 磅)。
- 非吸烟者定义为在筛选前 3 个月内不吸任何烟草或使用含尼古丁的产品并且不使用电子烟笔或汽化器。
- 参与者必须具有估计肾小球滤过率 (eGFR) > 45 ml/min/1.73m2 的肾功能 在筛选时确定。
- 筛选时甘油三酯水平 < 350 mg/dl,LDL 胆固醇≤ 150 mg/dl。
- 表示愿意遵守所描述的协议,包括规定的锻炼水平和完成整个研究所需的任何表格。
自愿签署并注明日期的知情同意书,由机构审查委员会/独立伦理委员会批准,并在参与任何研究之前提供健康保险流通与责任法案授权 (HIPAA) 或其他隐私授权。
特定群体的纳入标准:
- 仅限年长运动员 (OA):接受过耐力训练的运动员,定义为锻炼(跑步、骑自行车、游泳)>3 天/周,持续 >6 个月且不间断。 这将通过自我报告和三轴加速度计进行验证。
- 仅限久坐不动 (OS):定义为 <1 天/周的结构化锻炼,并通过自我报告和三轴加速度计确定。
排除标准:
- 1 型或 2 型糖尿病的病史,根据筛选访视 1 时的自我报告。
- 在筛选时积极追求减肥和/或改变生活方式。
- 未经治疗或控制不佳的高血压(收缩压 > 150,舒张压 > 95)。
- 迷你精神状态测试 (MMSE) <21。
- 参与者发生过严重的心血管事件(例如 心肌梗塞、中风)≤ 6 个月前筛选访视;或陈述的充血性心力衰竭病史;或参与者在筛选时的心电图期间有评估心血管疾病的证据。 如果压力测试呈阳性,参与者将被转介给他们的初级保健医生。 如果心电图 (ECG) 被确定为假阳性,参与者可能会在获得确认记录后被允许参加研究。
- 在筛选访问前的最后 3 个月内,当前感染(需要处方抗菌药物或抗病毒药物,或住院治疗)或皮质类固醇治疗(吸入或局部类固醇除外)。
- 参与者目前正在服用抗炎药或在筛选前 1 周内服用过抗炎药(包括非处方药;例如 Aleve、Motrin、布洛芬、萘普生、低剂量阿司匹林)。
- 在筛选访视前的最后 3 周内需要住院 >2 天的手术。
- 参与者患有活动性恶性肿瘤(基底细胞除外)或自身免疫性疾病。
- 根据自我报告,参与者患有慢性传染性疾病,例如活动性结核病、乙型或丙型肝炎或 HIV。
- 参与者是截肢者和/或存在部分或全部假肢。
- 参与者目前有无法控制的严重腹泻、恶心或呕吐。
- 参与者在筛选后 3 个月内患有无法控制的严重(包括 III 期或以上)胃肠道吸收相关疾病,例如:胃肠道阻塞、炎症性肠病、短肠综合征、胃食管反流病、胃轻瘫、消化性溃疡病、乳糜泻、肠动力障碍、憩室炎、缺血性结肠炎和减肥手术。
- 在测试期间不能戒酒。
- 符合任何 MRI 禁忌症的受试者;示例包括金属植入物、设备、体内含有的顺磁性物体以及过多或含有金属的纹身。
- 由于设备公差的物理限制(例如 MRI 孔径和 DEXA 450 磅重量限制)、幽闭恐惧症或基于调查员在筛选时的判断,无法参与磁共振或 DEXA 评估。
- 参与者不能不服用药物/膳食补充剂/草药或可以调节葡萄糖代谢的物质,或者被认为是合成代谢的物质,或者在 PI 或医生看来可以减轻体重(脂肪量),从入组前两周开始并持续整个过程学习的过程。 这些包括促孕剂、类固醇、生长激素、屈大麻酚、大麻、β-羟基-β-甲基丁酸钙 (CaHMB)、游离氨基酸补充剂和有助于减肥的膳食补充剂。
- 参与者患有甲状腺功能减退症 (0.5mI U/L) 或甲状腺功能亢进症 (10mI U/L)。
- 研究者认为存在任何损害参与者安全或数据完整性或参与者完成研究的能力的情况。
- 由于参与该项目的所有女性都已绝经,因此在 DEXA 程序之前无需进行妊娠试验。 目前接受激素替代疗法的女性如果已经接受稳定剂量的激素替代疗法 (HRT) 至少 6 个月并且将在研究期间继续接受 HRT,则可以参与该研究。
- 在筛查血压、胆固醇、胃食管反流病 (GERD) 之前的最后 30 天内服用稳定剂量药物的潜在参与者可能被允许参加。
- 参与者在研究期间的任何时候成为 Covid-19 阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:OA-年长的运动员
经常进行耐力运动的老年人
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有源比较器:操作系统 - 久坐不动
久坐不动的老年人
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久坐不动的老年参与者将接受 8 周的运动训练。
锻炼计划将由经过认证的运动生理学家监督,并将在 AdventHealth 转化研究所 (TRI) 运动训练设施进行。
每周 4 天(总共 32 节)的运动训练将监测运动依从性。
有氧训练将是 30 分钟的快走、慢跑、自行车测力计。
步行将成为有氧运动的主要方式,因为它在广大老年人群中广受欢迎且易于管理。
步行将处于中等强度,并根据心率(最近 VO2max 的最大心率的 50-70%)和使用 Borg 量表(范围从 6 到 20)的感知运动等级来确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振成像收集蝙蝠成像
大体时间:基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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上主要结果是锁骨上脂肪组织质子密度分数(PDFF%)。
PDFF%由MRI确定
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基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有氧健身
大体时间:基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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如VO2MAX测试确定
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基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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身体成分
大体时间:基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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脂肪质量由dexa确定
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基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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肌肉测试 - 力量
大体时间:基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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Biodex(180DEG/s)确定的右腿扩展功率
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基线和8周(或运动后培训 - 仅针对OS组)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul Coen, PhD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1456947
- R01AG060542 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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