- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168580
Brun fettvävnad som terapi för metabolisk och hjärtdysfunktion med åldrande (BATSR) (BATSR)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Brun fettvävnad är en termogen vävnad som innehåller stor kapacitet att avleda energi som värme. När den aktiveras genom antingen kallstimulering eller ökning av mängden brun fettvävnad genom transplantation, ökar brun fettvävnad energiförbrukningen, minskar plasmaglukos och lipider och förbättrar den systemiska metabolismen.
Brun fettvävnad har stor potential som ett terapeutiskt mål för att bekämpa både metabola och hjärt-kärlsjukdomar, men brun fettvävnad minskar med åldern. Syftet med denna studie är att definiera effekten av åldrande på brun fettvävnadsmassa i en kohort av äldre stillasittande och äldre vuxna idrottare. Att studera rollen av brun fettvävnad kommer potentiellt att hjälpa oss att förstå och förhindra en accelererad åldrandeprocess, vilket kommer att hjälpa forskare att bättre förstå metabolisk och hjärthälsa hos äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 65 till 90 år.
- BMI 35 kg/m2, inklusive vid tidpunkten för screening.
- Stabil vikt (ingen ökning/förlust på ≥ 10 lbs inom 6 månader före screening).
- Icke-rökare enligt definitionen genom att inte röka tobak eller använda nikotinhaltiga produkter och inte använda vape-pennor eller vaporizers inom 3 månader före screening.
- Deltagaren måste ha njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 bestäms vid screening.
- Triglyceridnivån är < 350 mg/dl och LDL-kolesterol är ≤ 150 mg/dl vid screening.
- Anger villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive den föreskrivna träningsnivån och att fylla i alla formulär som behövs under hela studien.
Frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act-auktorisation (HIPAA) eller annan integritetsauktorisering innan deltagande i studien.
Gruppspecifika inkluderingskriterier:
- Endast äldre idrottare (OA): Uthållighetstränade idrottare, definierat som träning (löpning, cykling, simning) >3 dagar/vecka i >6 månader utan uppehåll. Detta kommer att verifieras genom självrapportering och triaxiell accelerometri.
- Endast äldre stillasittande (OS): Definierat som <1 dag/vecka av strukturerad träning och bestäms av självrapportering och triaxiell accelerometri.
Exklusions kriterier:
- Historik om typ 1- eller typ 2-diabetes per självrapport vid screeningbesök 1.
- Aktivt sträva efter viktminskning och/eller livsstilsförändringar vid tidpunkten för screening.
- Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk > 150, diastolisk > 95).
- Mini Mental State Exam (MMSE) <21.
- Deltagaren har haft en betydande kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) ≤ 6 månader före screeningbesök; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt; eller deltagaren har tecken på kardiovaskulär sjukdom bedömd under EKG vid screening. Vid positivt stresstest remitteras deltagarna till sin primärvårdsläkare. Om elektrokardiogrammet (EKG) bedöms vara ett falskt positivt, kan deltagaren tillåtas delta i studien efter att bekräftande uppgifter erhållits.
- Aktuell infektion (kräver receptbelagd antimikrobiell eller antiviral medicin, eller sjukhusvistelse), eller kortikosteroidbehandling (med undantag för inhalerade eller topikala steroider) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren tar för närvarande antiinflammatorisk medicin eller har haft antiinflammatorisk medicin inom 1 vecka före screening (inklusive receptfria formuleringar; t.ex. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, lågdos aspirin).
- Kirurgi som kräver >2 dagars sjukhusvård under de senaste 3 veckorna före screeningbesöket.
- Deltagaren har en aktiv malignitet (med undantag för basalcell) eller autoimmun sjukdom.
- Deltagaren har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV, per självrapport.
- Deltagaren är amputerad och/eller har en partiell eller fullständig artificiell lem.
- Deltagaren har för närvarande okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar.
- Deltagaren har okontrollerade svåra (inklusive stadium III eller högre) gastrointestinala absorptionsrelaterade störningar, inom 3 månader efter screening, såsom: obstruktion av mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom, gastroesofageal refluxsjukdom, gastropares, magsårssjukdom, celiaki, tarmdysmotilitet, divertikulit, ischemisk kolit och bariatrisk kirurgi.
- Kan inte avstå från alkohol under testperioderna.
- Försökspersoner som uppfyller någon av kontraindikationerna för MRT; exempel inkluderar metallimplantat, enheter, paramagnetiska föremål i kroppen och överdrivna eller metallinnehållande tatueringar.
- Kan inte delta i magnetisk resonans eller DEXA-bedömningar på grund av fysiska begränsningar av utrustningstoleranser (t.ex. MRT-hålstorlek och DEXA 450-pund viktgräns), klaustrofobi eller baserat på utredarens bedömning vid screening.
- Deltagaren kan inte avstå från att ta mediciner/kosttillskott/växtbaserade ämnen eller substanser som kan modulera glukosmetabolismen, eller anses vara anabola, eller minska vikten (fettmassa) enligt PI:s eller läkarens åsikt, med början två veckor före inskrivningen och över hela studieförloppet. Dessa inkluderar progestationsmedel, steroider, tillväxthormon, dronabinol, marijuana, kalcium-betahydroxi-betametylbutyrat (CaHMB), fria aminosyratillskott och kosttillskott för att hjälpa viktminskning.
- Deltagaren har hypotyreos (0,5 mI U/L) eller hypertyreos (10 mI U/L).
- Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att slutföra studien.
- Eftersom alla kvinnor som deltar i detta projekt kommer att vara postmenopausala, kommer det inte att finnas något behov av ett graviditetstest före DEXA-procedurer. Kvinnor som för närvarande får hormonersättningsterapi kan delta i studien om de har fått en stabil dos av hormonersättningsterapi (HRT) i minst 6 månader och kommer att fortsätta att vara på HRT under studien.
- Potentiella deltagare som tar stabila doser av mediciner under de senaste 30 dagarna före screening för blodtryck, kolesterol, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) kan tillåtas delta.
- Deltagaren blir Covid-19 positiv när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: OA- Äldre idrottare
Äldre vuxna som regelbundet ägnar sig åt uthållighetsträning
|
|
|
Aktiv komparator: OS- Äldre stillasittande
Äldre vuxna som är stillasittande
|
Äldre stillasittande deltagare kommer att genomgå 8 veckors träningsträning.
Träningsprogrammet kommer att övervakas av en certifierad träningsfysiolog och kommer att äga rum på AdventHealth Translational Research Institute (TRI) träningsanläggning.
Träningsföljsamhet kommer att övervakas för träningsträning 4 dagar i veckan (32 sessioner totalt).
Aerobic träning kommer att vara 30 minuters rask promenad, jogging, cykelergometri.
Promenader kommer att vara det primära sättet för aerob träning med tanke på dess utbredda popularitet och enkla administration över ett brett segment av den äldre vuxna befolkningen.
Promenaderna kommer att ske med måttlig intensitet och bestäms utifrån hjärtfrekvens (50-70 % av maxpuls från senaste VO2max) och värdering av upplevd ansträngning med hjälp av Borgs skala (från 6 till 20).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av avbildning av fladdermus genom magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
Supraclavicular fettvävnadsprotontäthet Fettfraktionsprocent (PDFF %) är det primära resultatet.
PDFF % bestäms av MRT
|
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kondition
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
Som bestämmer med ett VO2MAX -test
|
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
Fettmassa som bestäms av dexa
|
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
|
Muskeltestning - kraft
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
Höger benförlängningseffekt som bestäms av Biodex (180deg/s)
|
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1456947
- R01AG060542 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .