Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brun fettvävnad som terapi för metabolisk och hjärtdysfunktion med åldrande (BATSR) (BATSR)

Målet med denna studie är att definiera effekten av åldrande på brun fettvävnadsmassa i en kohort av äldre stillasittande och äldre vuxna idrottare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brun fettvävnad är en termogen vävnad som innehåller stor kapacitet att avleda energi som värme. När den aktiveras genom antingen kallstimulering eller ökning av mängden brun fettvävnad genom transplantation, ökar brun fettvävnad energiförbrukningen, minskar plasmaglukos och lipider och förbättrar den systemiska metabolismen.

Brun fettvävnad har stor potential som ett terapeutiskt mål för att bekämpa både metabola och hjärt-kärlsjukdomar, men brun fettvävnad minskar med åldern. Syftet med denna studie är att definiera effekten av åldrande på brun fettvävnadsmassa i en kohort av äldre stillasittande och äldre vuxna idrottare. Att studera rollen av brun fettvävnad kommer potentiellt att hjälpa oss att förstå och förhindra en accelererad åldrandeprocess, vilket kommer att hjälpa forskare att bättre förstå metabolisk och hjärthälsa hos äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 65 till 90 år.
  2. BMI 35 kg/m2, inklusive vid tidpunkten för screening.
  3. Stabil vikt (ingen ökning/förlust på ≥ 10 lbs inom 6 månader före screening).
  4. Icke-rökare enligt definitionen genom att inte röka tobak eller använda nikotinhaltiga produkter och inte använda vape-pennor eller vaporizers inom 3 månader före screening.
  5. Deltagaren måste ha njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 bestäms vid screening.
  6. Triglyceridnivån är < 350 mg/dl och LDL-kolesterol är ≤ 150 mg/dl vid screening.
  7. Anger villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive den föreskrivna träningsnivån och att fylla i alla formulär som behövs under hela studien.
  8. Frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté, och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act-auktorisation (HIPAA) eller annan integritetsauktorisering innan deltagande i studien.

    Gruppspecifika inkluderingskriterier:

  9. Endast äldre idrottare (OA): Uthållighetstränade idrottare, definierat som träning (löpning, cykling, simning) >3 dagar/vecka i >6 månader utan uppehåll. Detta kommer att verifieras genom självrapportering och triaxiell accelerometri.
  10. Endast äldre stillasittande (OS): Definierat som <1 dag/vecka av strukturerad träning och bestäms av självrapportering och triaxiell accelerometri.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om typ 1- eller typ 2-diabetes per självrapport vid screeningbesök 1.
  2. Aktivt sträva efter viktminskning och/eller livsstilsförändringar vid tidpunkten för screening.
  3. Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk > 150, diastolisk > 95).
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) <21.
  5. Deltagaren har haft en betydande kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) ≤ 6 månader före screeningbesök; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt; eller deltagaren har tecken på kardiovaskulär sjukdom bedömd under EKG vid screening. Vid positivt stresstest remitteras deltagarna till sin primärvårdsläkare. Om elektrokardiogrammet (EKG) bedöms vara ett falskt positivt, kan deltagaren tillåtas delta i studien efter att bekräftande uppgifter erhållits.
  6. Aktuell infektion (kräver receptbelagd antimikrobiell eller antiviral medicin, eller sjukhusvistelse), eller kortikosteroidbehandling (med undantag för inhalerade eller topikala steroider) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  7. Deltagaren tar för närvarande antiinflammatorisk medicin eller har haft antiinflammatorisk medicin inom 1 vecka före screening (inklusive receptfria formuleringar; t.ex. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, lågdos aspirin).
  8. Kirurgi som kräver >2 dagars sjukhusvård under de senaste 3 veckorna före screeningbesöket.
  9. Deltagaren har en aktiv malignitet (med undantag för basalcell) eller autoimmun sjukdom.
  10. Deltagaren har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV, per självrapport.
  11. Deltagaren är amputerad och/eller har en partiell eller fullständig artificiell lem.
  12. Deltagaren har för närvarande okontrollerad svår diarré, illamående eller kräkningar.
  13. Deltagaren har okontrollerade svåra (inklusive stadium III eller högre) gastrointestinala absorptionsrelaterade störningar, inom 3 månader efter screening, såsom: obstruktion av mag-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom, gastroesofageal refluxsjukdom, gastropares, magsårssjukdom, celiaki, tarmdysmotilitet, divertikulit, ischemisk kolit och bariatrisk kirurgi.
  14. Kan inte avstå från alkohol under testperioderna.
  15. Försökspersoner som uppfyller någon av kontraindikationerna för MRT; exempel inkluderar metallimplantat, enheter, paramagnetiska föremål i kroppen och överdrivna eller metallinnehållande tatueringar.
  16. Kan inte delta i magnetisk resonans eller DEXA-bedömningar på grund av fysiska begränsningar av utrustningstoleranser (t.ex. MRT-hålstorlek och DEXA 450-pund viktgräns), klaustrofobi eller baserat på utredarens bedömning vid screening.
  17. Deltagaren kan inte avstå från att ta mediciner/kosttillskott/växtbaserade ämnen eller substanser som kan modulera glukosmetabolismen, eller anses vara anabola, eller minska vikten (fettmassa) enligt PI:s eller läkarens åsikt, med början två veckor före inskrivningen och över hela studieförloppet. Dessa inkluderar progestationsmedel, steroider, tillväxthormon, dronabinol, marijuana, kalcium-betahydroxi-betametylbutyrat (CaHMB), fria aminosyratillskott och kosttillskott för att hjälpa viktminskning.
  18. Deltagaren har hypotyreos (0,5 mI U/L) eller hypertyreos (10 mI U/L).
  19. Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet eller dataintegritet eller deltagarens förmåga att slutföra studien.
  20. Eftersom alla kvinnor som deltar i detta projekt kommer att vara postmenopausala, kommer det inte att finnas något behov av ett graviditetstest före DEXA-procedurer. Kvinnor som för närvarande får hormonersättningsterapi kan delta i studien om de har fått en stabil dos av hormonersättningsterapi (HRT) i minst 6 månader och kommer att fortsätta att vara på HRT under studien.
  21. Potentiella deltagare som tar stabila doser av mediciner under de senaste 30 dagarna före screening för blodtryck, kolesterol, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) kan tillåtas delta.
  22. Deltagaren blir Covid-19 positiv när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: OA- Äldre idrottare
Äldre vuxna som regelbundet ägnar sig åt uthållighetsträning
Aktiv komparator: OS- Äldre stillasittande
Äldre vuxna som är stillasittande
Äldre stillasittande deltagare kommer att genomgå 8 veckors träningsträning. Träningsprogrammet kommer att övervakas av en certifierad träningsfysiolog och kommer att äga rum på AdventHealth Translational Research Institute (TRI) träningsanläggning. Träningsföljsamhet kommer att övervakas för träningsträning 4 dagar i veckan (32 sessioner totalt). Aerobic träning kommer att vara 30 minuters rask promenad, jogging, cykelergometri. Promenader kommer att vara det primära sättet för aerob träning med tanke på dess utbredda popularitet och enkla administration över ett brett segment av den äldre vuxna befolkningen. Promenaderna kommer att ske med måttlig intensitet och bestäms utifrån hjärtfrekvens (50-70 % av maxpuls från senaste VO2max) och värdering av upplevd ansträngning med hjälp av Borgs skala (från 6 till 20).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av avbildning av fladdermus genom magnetisk resonansavbildning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
Supraclavicular fettvävnadsprotontäthet Fettfraktionsprocent (PDFF %) är det primära resultatet. PDFF % bestäms av MRT
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob kondition
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
Som bestämmer med ett VO2MAX -test
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
Fettmassa som bestäms av dexa
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
Muskeltestning - kraft
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)
Höger benförlängningseffekt som bestäms av Biodex (180deg/s)
Baslinje och 8 veckor (eller endast träning efter träning - endast för OS -grupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1456947
  • R01AG060542 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera