- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168580
Tecido Adiposo Marrom como Terapêutico para a Disfunção Metabólica e Cardíaca com Senescência (BATSR) (BATSR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido adiposo marrom é um tecido termogênico que contém grande capacidade de dissipar energia na forma de calor. Quando ativado por estimulação a frio ou aumento da quantidade de tecido adiposo marrom por transplante, o tecido adiposo marrom aumenta o gasto de energia, diminui a glicose plasmática e os lipídios e melhora o metabolismo sistêmico.
O tecido adiposo marrom tem grande potencial como alvo terapêutico para combater doenças metabólicas e cardiovasculares, mas o tecido adiposo marrom diminui com a idade. O objetivo deste estudo é definir o efeito do envelhecimento na massa de tecido adiposo marrom em uma coorte de idosos sedentários e idosos atletas. Estudar o papel do tecido adiposo marrom nos ajudará potencialmente a entender e prevenir um processo de envelhecimento acelerado, o que ajudará os pesquisadores a entender melhor a saúde metabólica e cardíaca em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Contato:
- Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 65 e 90 anos.
- IMC 35kg/m2, inclusive no momento da triagem.
- Peso estável (sem ganho/perda de ≥ 10 libras dentro de 6 meses antes da triagem).
- Não fumantes, definidos por não fumar tabaco ou usar produtos que contenham nicotina e não usar canetas vape ou vaporizadores nos 3 meses anteriores à triagem.
- O participante deve ter função renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 45 ml/min/1,73m2 determinado na triagem.
- O nível de triglicerídeos é < 350 mg/dl e o colesterol LDL é ≤ 150 mg/dl na triagem.
- Declara a vontade de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o nível de exercício prescrito e o preenchimento de todos os formulários necessários ao longo do estudo.
Assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
Critérios de inclusão específicos do grupo:
- Atletas mais velhos (OA) apenas: Atletas treinados em resistência, definidos como exercícios (corrida, ciclismo, natação) >3 dias/semana por >6 meses sem descanso. Isso será verificado por auto-relato e acelerometria triaxial.
- Apenas Sedentário Idoso (OS): Definido como <1 dia/semana de exercício estruturado e determinado por autorrelato e acelerometria triaxial.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 por autorrelato na visita de triagem 1.
- Perseguir ativamente a perda de peso e/ou mudanças no estilo de vida no momento da triagem.
- Hipertensão não tratada ou mal controlada (Sistólica > 150, Diastólica > 95).
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <21.
- O participante teve um evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva; ou participante tem evidência de doença cardiovascular avaliada durante o ECG na triagem. No caso de um teste de estresse positivo, os participantes são encaminhados ao seu médico de cuidados primários. Se o eletrocardiograma (ECG) for determinado como falso positivo, o participante pode ser autorizado a participar do estudo após a obtenção dos registros confirmatórios.
- Infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização) ou tratamento com corticosteroides (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
- O participante está atualmente tomando medicação anti-inflamatória ou tomou medicação anti-inflamatória dentro de 1 semana antes da triagem (incluindo formulações de venda livre; por exemplo, Aleve, Motrin, ibuprofeno, naproxeno, aspirina em dose baixa).
- Cirurgia que requer >2 dias de hospitalização nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem.
- O participante tem uma malignidade ativa (com exceção de células basais) ou doença autoimune.
- O participante tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV, por autorrelato.
- O participante é um amputado e/ou tem presença de membro artificial parcial ou total.
- Atualmente, o participante tem diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito.
- O participante tem distúrbios graves não controlados (incluindo estágio III ou superior) relacionados à absorção gastrointestinal, dentro de 3 meses após a triagem, tais como: obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, doença do refluxo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca, dismotilidade intestinal, diverticulite, colite isquêmica e cirurgia bariátrica.
- Não pode abster-se de álcool durante os períodos de teste.
- Indivíduos que cumpram qualquer uma das contra-indicações para ressonância magnética; exemplos incluem implantes de metal, dispositivos, objetos paramagnéticos contidos no corpo e tatuagens excessivas ou contendo metal.
- Incapaz de participar de avaliações de Ressonância Magnética ou DEXA devido a limitações físicas de tolerâncias de equipamentos (por exemplo, tamanho do furo de ressonância magnética e limite de peso DEXA de 450 libras), claustrofobia ou com base no julgamento do investigador na triagem.
- O participante não pode abster-se de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/ervas ou substâncias que possam modular o metabolismo da glicose, ou sejam consideradas anabólicas, ou reduzir o peso (massa gorda) na opinião do PI ou médico, começando duas semanas antes da inscrição e ao longo de todo decorrer do estudo. Estes incluem agentes progestacionais, esteróides, hormônio do crescimento, dronabinol, maconha, beta-hidroxi-betametilbutirato de cálcio (CaHMB), suplementos de aminoácidos livres e suplementos dietéticos para ajudar na perda de peso.
- O participante tem hipotireoidismo (0,5mI U/L) ou hipertireoidismo (10mI U/L).
- Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir o estudo.
- Como todas as mulheres participantes deste projeto estarão na pós-menopausa, não haverá necessidade de teste de gravidez antes dos procedimentos DEXA. Mulheres atualmente em terapia de reposição hormonal podem participar do estudo se estiverem em uma dose estável de terapia de reposição hormonal (TRH) por pelo menos 6 meses e continuarão a fazer TRH durante o estudo.
- Potenciais participantes tomando doses estáveis de medicamentos nos últimos 30 dias antes da triagem para pressão arterial, colesterol, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) podem ser autorizados a participar.
- O participante torna-se positivo para Covid-19 a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: OA- Atleta mais velho
Adultos mais velhos que praticam regularmente exercícios de resistência
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Comparador Ativo: OS- Idosos Sedentários
Idosos sedentários
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Os participantes sedentários mais velhos serão submetidos a 8 semanas de treinamento físico.
O programa de exercícios será supervisionado por um fisiologista do exercício certificado e será realizado nas instalações de treinamento de exercícios do AdventHealth Translational Research Institute (TRI).
A adesão ao exercício será monitorada para treinamento de exercícios 4 dias por semana (32 sessões no total).
O treinamento aeróbico será de 30 minutos de caminhada rápida, jogging, cicloergometria.
A caminhada será o principal modo de exercício aeróbico, devido à sua ampla popularidade e facilidade de administração em um amplo segmento da população adulta mais velha.
A caminhada será em intensidade moderada e determinada com base na frequência cardíaca (50-70% da frequência cardíaca máxima do VO2max mais recente) e na classificação do esforço percebido usando a escala de Borg (varia de 6 a 20).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de imagens de BAT por ressonância magnética
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão aeróbica
Prazo: 4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Teste de VO2max
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4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Aptidão aeróbica
Prazo: 4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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DEXA
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4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Teste muscular
Prazo: 4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Meça a velocidade na qual o sujeito pode mover a resistência em diferentes porcentagens de sua força máxima.
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4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Função física (SPPB)
Prazo: 4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
A pontuação desses testes será somada para fornecer uma avaliação geral da função.
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4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Aptidão aeróbica
Prazo: 4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Dados de acelerometria
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4 dias por semana, 30 minutos, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1456947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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