- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168580
Tejido Adiposo Marrón como Terapéutico para la Disfunción Metabólica y Cardiaca con Senescencia (BATSR) (BATSR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido adiposo pardo es un tejido termogénico que contiene gran capacidad para disipar energía en forma de calor. Cuando se activa mediante estimulación con frío o aumentando la cantidad de tejido adiposo pardo por trasplante, el tejido adiposo pardo aumenta el gasto de energía, disminuye la glucosa y los lípidos plasmáticos y mejora el metabolismo sistémico.
El tejido adiposo marrón tiene un gran potencial como diana terapéutica para combatir enfermedades tanto metabólicas como cardiovasculares, pero el tejido adiposo marrón disminuye con la edad. El objetivo de este estudio es definir el efecto del envejecimiento sobre la masa de tejido adiposo pardo en una cohorte de adultos mayores sedentarios y deportistas mayores. Estudiar el papel del tejido adiposo pardo potencialmente nos ayudará a comprender y prevenir un proceso de envejecimiento acelerado, lo que ayudará a los investigadores a comprender mejor la salud metabólica y cardíaca en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres entre las edades de 65 a 90 años de edad.
- IMC 35 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.
- Peso estable (sin ganancia/pérdida de ≥ 10 libras dentro de los 6 meses anteriores a la selección).
- No fumadores definidos por no fumar tabaco ni usar productos que contengan nicotina y no usar bolígrafos o vaporizadores dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- El participante debe tener una función renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 45 ml/min/1,73 m2 determinada en la selección.
- El nivel de triglicéridos es < 350 mg/dl y el colesterol LDL es ≤ 150 mg/dl en la selección.
- Indica la voluntad de seguir el protocolo como se describe, incluido el nivel de ejercicio prescrito y completar los formularios necesarios durante el estudio.
Firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y proporcionó la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
Criterios de inclusión específicos del grupo:
- Solo atletas mayores (OA): Atletas entrenados en resistencia, definidos como ejercicio (carrera, ciclismo, natación) >3 días/semana durante >6 meses sin descanso. Esto se verificará mediante autoinforme y acelerometría triaxial.
- Solo sedentarios mayores (OS): definido como <1 día/semana de ejercicio estructurado y determinado por autoinforme y acelerometría triaxial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 según autoinforme en la visita de selección 1.
- Perseguir activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida en el momento de la selección.
- Hipertensión no tratada o mal controlada (sistólica > 150, diastólica > 95).
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <21.
- El participante ha tenido un evento cardiovascular significativo (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ 6 meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o el participante tiene evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante el ECG en la selección. En caso de una prueba de esfuerzo positiva, los participantes son derivados a su médico de atención primaria. Si se determina que el electrocardiograma (ECG) es un falso positivo, se puede permitir que el participante participe en el estudio después de obtener los registros de confirmación.
- Infección actual (que requiere medicación antimicrobiana o antiviral recetada, u hospitalización) o tratamiento con corticosteroides (con la excepción de esteroides inhalados o tópicos) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios o ha tomado medicamentos antiinflamatorios en la semana anterior a la selección (incluidas las formulaciones de venta libre; p. Aleve, Motrin, ibuprofeno, naproxeno, aspirina en dosis bajas).
- Cirugía que requiere >2 días de hospitalización en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección.
- El participante tiene un cáncer activo (con la excepción de células basales) o una enfermedad autoinmune.
- El participante tiene una enfermedad infecciosa, contagiosa y crónica, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH, según el autoinforme.
- El participante es amputado y/o tiene presencia de una extremidad artificial parcial o total.
- El participante actualmente tiene diarrea severa no controlada, náuseas o vómitos.
- El participante tiene trastornos relacionados con la absorción gastrointestinal graves (incluido el estadio III o superior) no controlados, dentro de los 3 meses posteriores a la selección, como: obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, celiaquía, dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica y cirugía bariátrica.
- No puede abstenerse del alcohol durante los períodos de prueba.
- Sujetos que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la RM; los ejemplos incluyen implantes de metal, dispositivos, objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo y tatuajes excesivos o que contengan metal.
- No puede participar en las evaluaciones de resonancia magnética o DEXA debido a las limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (p. ej., tamaño del orificio de la resonancia magnética y límite de peso de 450 libras de DEXA), claustrofobia o según el juicio del investigador en la selección.
- El participante no puede abstenerse de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/hierbas o sustancias que puedan modular el metabolismo de la glucosa, o se consideren anabólicos, o reduzcan el peso (masa grasa) en opinión del PI o el médico, comenzando dos semanas antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio. Estos incluyen agentes progestacionales, esteroides, hormona de crecimiento, dronabinol, marihuana, betahidroxi-betametilbutirato de calcio (CaHMB), suplementos de aminoácidos libres y suplementos dietéticos para ayudar a perder peso.
- El participante tiene hipotiroidismo (0.5mI U/L) o hipertiroidismo (10mI U/L).
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar el estudio.
- Debido a que todas las mujeres que participan en este proyecto serán posmenopáusicas, no habrá necesidad de una prueba de embarazo antes de los procedimientos DEXA. Las mujeres que actualmente reciben terapia de reemplazo hormonal pueden participar en el estudio si han recibido una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante al menos 6 meses y seguirán recibiendo TRH durante el estudio.
- Los participantes potenciales que toman dosis estables de medicamentos durante los últimos 30 días antes de la prueba de detección de presión arterial, colesterol, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) pueden participar.
- El participante se vuelve positivo a Covid-19 en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: OA- Atleta mayor
Adultos mayores que participan regularmente en ejercicios de resistencia.
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Comparador activo: OS- Mayores sedentarios
Adultos mayores sedentarios
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Los participantes sedentarios mayores se someterán a 8 semanas de entrenamiento físico.
El programa de ejercicios será supervisado por un fisiólogo de ejercicios certificado y se llevará a cabo en las instalaciones de entrenamiento de ejercicios del Instituto de Investigación Traslacional (TRI, por sus siglas en inglés) de AdventHealth.
Se controlará el cumplimiento del ejercicio para el entrenamiento físico 4 días a la semana (32 sesiones en total).
El entrenamiento aeróbico será de 30 minutos de caminata rápida, jogging, cicloergometría.
Caminar será el principal modo de ejercicio aeróbico dada su gran popularidad y facilidad de administración en un amplio segmento de la población de adultos mayores.
La caminata será a una intensidad moderada y se determinará en función de la frecuencia cardíaca (50-70 % de la frecuencia cardíaca máxima del VO2max más reciente) y la calificación del esfuerzo percibido mediante la escala de Borg (rango de 6 a 20).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de imágenes de Bat por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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El porcentaje de fracción de grasa de densidad de protones adiposo adiposo supraclavicular ( %PDFF) es el resultado principal.
PDFF % está determinado por MRI
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Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Como se determina mediante una prueba VO2max
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Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Masa grasa según lo determinado por dexa
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Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Prueba muscular - Potencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Potencia de extensión de la pierna derecha según lo determinado por BioDex (180 grados/s)
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Línea de base y 8 semanas (o capacitación posterior al ejercicio - solo para el grupo OS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1456947
- R01AG060542 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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