- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168580
Tissu adipeux brun comme thérapeutique pour le dysfonctionnement métabolique et cardiaque avec sénescence (BATSR) (BATSR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tissu adipeux brun est un tissu thermogénique qui contient une grande capacité à dissiper l'énergie sous forme de chaleur. Lorsqu'il est activé par une stimulation par le froid ou par l'augmentation de la quantité de tissu adipeux brun par transplantation, le tissu adipeux brun augmente la dépense énergétique, diminue le glucose et les lipides plasmatiques et améliore le métabolisme systémique.
Le tissu adipeux brun a un grand potentiel en tant que cible thérapeutique pour lutter à la fois contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, mais le tissu adipeux brun diminue avec l'âge. L'objectif de cette étude est de définir l'effet du vieillissement sur la masse de tissu adipeux brun dans une cohorte d'adultes sédentaires et sportifs âgés. L'étude du rôle du tissu adipeux brun nous aidera potentiellement à comprendre et à prévenir un processus de vieillissement accéléré, ce qui aidera les chercheurs à mieux comprendre la santé métabolique et cardiaque des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 65 à 90 ans.
- IMC 35kg/m2, inclus au moment du dépistage.
- Poids stable (pas de gain/perte de ≥ 10 lb dans les 6 mois précédant le dépistage).
- Les non-fumeurs tels que définis par le fait de ne pas fumer de tabac ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine et de ne pas utiliser de stylos vape ou de vaporisateurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le participant doit avoir une fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 déterminée lors de la présélection.
- Le taux de triglycérides est < 350 mg/dl et le cholestérol LDL est ≤ 150 mg/dl lors du dépistage.
- Indique sa volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris le niveau d'exercice prescrit et de remplir tous les formulaires nécessaires tout au long de l'étude.
A signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel / comité d'éthique indépendant, et a fourni une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ou une autre autorisation de confidentialité avant toute participation à l'étude.
Critères d'inclusion spécifiques au groupe :
- Athlètes plus âgés (OA) uniquement : Athlètes entraînés à l'endurance, définis comme faisant de l'exercice (course, vélo, natation) > 3 jours/semaine pendant > 6 mois sans mise à pied. Ceci sera vérifié par auto-rapport et accélérométrie triaxiale.
- Personnes âgées sédentaires (OS) uniquement : définies comme <1 jour/semaine d'exercice structuré et déterminées par l'auto-évaluation et l'accélérométrie triaxiale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 selon l'auto-déclaration lors de la visite de dépistage 1.
- Poursuivre activement la perte de poids et/ou les changements de mode de vie au moment du dépistage.
- Hypertension non traitée ou mal contrôlée (systolique > 150, diastolique > 95).
- Mini examen de l'état mental (MMSE) <21.
- Le participant a eu un événement cardiovasculaire important (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ≤ 6 mois avant la visite de dépistage ; ou antécédents déclarés d'insuffisance cardiaque congestive ; ou le participant présente des signes de maladie cardiovasculaire évalués lors de l'ECG lors du dépistage. En cas de résultat positif à l'épreuve d'effort, les participants sont référés à leur médecin traitant. Si l'électrocardiogramme (ECG) est déterminé comme étant un faux positif, le participant peut être autorisé à participer à l'étude après l'obtention des enregistrements de confirmation.
- Infection actuelle (nécessitant une prescription de médicaments antimicrobiens ou antiviraux, ou une hospitalisation) ou un traitement aux corticostéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant prend actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou a reçu des médicaments anti-inflammatoires dans la semaine précédant le dépistage (y compris les formulations en vente libre ; par ex. Aleve, Motrin, ibuprofène, naproxène, aspirine à faible dose).
- Chirurgie nécessitant> 2 jours d'hospitalisation au cours des 3 dernières semaines avant la visite de dépistage.
- Le participant a une malignité active (à l'exception des cellules basales) ou une maladie auto-immune.
- Le participant a une maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite B ou C, ou le VIH, selon l'auto-déclaration.
- Le participant est amputé et/ou a la présence d'un membre artificiel partiel ou complet.
- Le participant a actuellement une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères non contrôlés.
- Le participant présente des troubles liés à l'absorption gastro-intestinale sévères non contrôlés (y compris de stade III ou supérieur), dans les 3 mois suivant le dépistage, tels que : obstruction du tractus gastro-intestinal, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de l'intestin court, reflux gastro-œsophagien, gastroparésie, ulcère peptique, la maladie coeliaque, la dysmotilité intestinale, la diverticulite, la colite ischémique et la chirurgie bariatrique.
- Ne peut pas s'abstenir d'alcool pendant la durée des périodes de test.
- Sujets qui remplissent l'une des contre-indications à l'IRM ; les exemples incluent les implants métalliques, les dispositifs, les objets paramagnétiques contenus dans le corps et les tatouages excessifs ou contenant du métal.
- Impossible de participer aux évaluations par résonance magnétique ou DEXA en raison de limitations physiques des tolérances de l'équipement (par exemple, la taille de l'alésage IRM et la limite de poids DEXA de 450 livres), de la claustrophobie ou en fonction du jugement de l'enquêteur lors du dépistage.
- Le participant ne peut pas s'abstenir de prendre des médicaments/compléments alimentaires/herbes ou substances qui pourraient moduler le métabolisme du glucose, ou sont considérés comme anabolisants, ou réduire le poids (masse grasse) de l'avis du PI ou du médecin, à partir de deux semaines avant l'inscription et sur l'ensemble du déroulement de l'étude. Il s'agit notamment des agents progestatifs, des stéroïdes, de l'hormone de croissance, du dronabinol, de la marijuana, du calcium-bêtahydroxy-bêtaméthylbutyrate (CaHMB), des suppléments d'acides aminés libres et des compléments alimentaires pour aider à la perte de poids.
- Le participant souffre d'hypothyroïdie (0,5 mI U/L) ou d'hyperthyroïdie (10 mI U/L).
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité des participants ou l'intégrité des données ou la capacité du participant à terminer l'étude.
- Étant donné que toutes les femmes participant à ce projet seront ménopausées, il ne sera pas nécessaire de passer un test de grossesse avant les procédures DEXA. Les femmes actuellement sous traitement hormonal substitutif peuvent participer à l'étude si elles ont reçu une dose stable de traitement hormonal substitutif (THS) pendant au moins 6 mois et continueront à être sous THS pendant l'étude.
- Les participants potentiels prenant des doses stables de médicaments au cours des 30 derniers jours avant le dépistage de la pression artérielle, du cholestérol et du reflux gastro-œsophagien (RGO) peuvent être autorisés à participer.
- Le participant devient positif au Covid-19 à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: OA - Athlète plus âgé
Les personnes âgées qui pratiquent régulièrement des exercices d'endurance
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Comparateur actif: OS - sédentaire plus âgé
Les personnes âgées sédentaires
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Les participants sédentaires plus âgés suivront 8 semaines d'entraînement physique.
Le programme d'exercices sera supervisé par un physiologiste de l'exercice certifié et aura lieu au centre d'entraînement à l'exercice de l'Institut de recherche translationnelle AdventHealth (TRI).
La conformité à l'exercice sera surveillée pour l'entraînement physique 4 jours par semaine (32 séances au total).
L'entraînement aérobie consistera en 30 minutes de marche rapide, de jogging, d'ergométrie cycliste.
La marche sera le principal mode d'exercice aérobique compte tenu de sa grande popularité et de sa facilité d'administration dans un large segment de la population d'adultes âgés.
La marche sera d'intensité modérée et déterminée en fonction de la fréquence cardiaque (50 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale de la VO2max la plus récente) et de l'évaluation de l'effort perçu à l'aide de l'échelle de Borg (de 6 à 20).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection de l'imagerie de la chauve-souris par imagerie par résonance magnétique
Délai: Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Le pourcentage de fraction de fraction de graisse de la densité de protons du tissu adipeux supraclaviculaire (PDFF%) est le principal résultat.
PDFF% est déterminé par IRM
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Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fitness aérobie
Délai: Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Comme déterminé par un test vo2max
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Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Composition corporelle
Délai: Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Masse grasse telle que déterminée par Dexa
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Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Test musculaire - puissance
Délai: Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Puissance d'extension de la jambe droite déterminée par Biodex (180deg / s)
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Formation de base et 8 semaines (ou formation post-exercice - pour le groupe OS uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1456947
- R01AG060542 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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